Inhaloitavan siprofloksasiinin arviointi P. Aeruginosaa sairastaville kystiselle fibroosille
maanantai 20. marraskuuta 2023 päivittänyt: Aradigm Corporation
Monikeskustutkimus, jossa arvioidaan siprofloksasiinin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa inhaloitavaksi (CFI), joka annetaan päivittäin 14 päivän ajan vakaalle kystiselle fibroosille 6–17-vuotiaille potilaille, joilla on Pseudomonas Aeruginosa
Tämä on vaiheen 1/2a, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kerran vuorokaudessa annettavan 150 mg:n inhaloitavaa siprofloksasiinia (CFI) farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on kystinen fibroosi ja joilla on ollut krooninen P. aeruginosa -keuhkokuume. infektio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1/2a, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kerran vuorokaudessa annettavan 150 mg:n inhaloitavaa siprofloksasiinia (CFI) farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on kystinen fibroosi ja joilla on ollut krooninen P. aeruginosa -keuhkokuume. infektio.
Potilaat otetaan mukaan tähän tutkimukseen ja niitä seurataan kuukauden ajan.
Tämä tutkimus koostuu seulontavaiheesta, hoitovaiheesta, joka koostuu 14 päivästä, ja seurantavaiheesta, joka koostuu 14 päivää kestävästä hoitojaksosta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Pediatria
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6-17-vuotiaat (mukaan lukien) Visit 1:ssä.
- Positiivinen yskösviljelmä P. aeruginosalle
- CF:n kliininen diagnoosi
- FEV1 suurempi tai yhtä suuri kuin 40 % ennustetusta normaalista keuhkotoiminnasta
- Pystyy suorittamaan spirometriatestejä toistettavasti ATS-ohjeiden mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimusaineen käyttö 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1 (ensimmäinen annostelukäynti).
- Historiallinen yskösviljelmä tai syvän kurkun yskävanupuikko (tai BAL) viljelmä, joka tuotti Burkholderia cepacia (B. cepacia), 2 vuoden sisällä ennen seulontaa ja/tai yskösviljelmää, joka tuottaa B. cepaciaa seulontakäynnillä;
- Kaikkien nebulisoitujen tai systeemisten antibioottien käyttö 14 päivän aikana ennen käyntiä 1, lukuun ottamatta oraalisia ylläpitomakrolideja, joita on käytetty jatkuvasti vähintään 28 päivää ennen käyntiä 1.
- Aiempi intoleranssi tai yliherkkyys kinoloneille tai fluorokinoloniluokan antibiooteille
- Keuhkonsiirron historia.
- AST, ALT tai kokonaisbilirubiini > 3 x normaalin yläraja seulonnassa.
- Anamneesi hemoptyysi > 30 cc jaksoa kohti 28 päivää ennen käyntiä 1.
- Muut nykyiset sairaudet, poikkeavuus seulontalaboratoriotutkimuksissa tai fyysisen tutkimuksen löydökset, jotka tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan vaarantaisivat potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ikäraja 6-11 vuotta
|
|
|
Ikäraja 12-17 vuotta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mikrobiologinen tehokkuus
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Päivä 14
|
|
Muutokset spirometriassa
Aikaikkuna: Päivät 1, 7, 14
|
Päivät 1, 7, 14
|
|
Elämänlaatu (CFQ-R)
Aikaikkuna: Päivät 1, 7, 14
|
Päivät 1, 7, 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: P Bruinenber, MD, Aradigm Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 23. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARD-3100-1001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
Kliiniset tutkimukset Antibiootti
-
Kenneth HargreavesPeruutettuHammasmassan regenerointiYhdysvallat
-
Mahy Abdel Raouf Aly KamarEi vielä rekrytointiaApikaalinen parodontiitti | Nekroottiset primaariset hampaat | Primaaristen hampaiden periapikaalinen patoosi