Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ciprofloxacin til inhalation til patienter med cystisk fibrose med P. Aeruginosa

20. november 2023 opdateret af: Aradigm Corporation

Et åbent multicenter-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​ciprofloxacin til inhalation (CFI) givet dagligt i 14 dage til stabile patienter med cystisk fibrose i alderen 6-17 år med Pseudomonas Aeruginosa

Dette er et fase 1/2a, multicenterstudie, designet til at evaluere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​én gang daglig administration af 150 mg Ciprofloxacin til inhalation (CFI) hos patienter med cystisk fibrose, som har en historie med kronisk P. aeruginosa lunge. infektion.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1/2a, multicenterstudie, designet til at evaluere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​én gang daglig administration af 150 mg Ciprofloxacin til inhalation (CFI) hos patienter med cystisk fibrose, som har en historie med kronisk P. aeruginosa lunge. infektion. Patienter vil blive indskrevet og fulgt i denne undersøgelse i 1 måned. Denne undersøgelse vil bestå af en screeningsfase, en behandlingsfase bestående af 14 dage og en opfølgningsfase bestående af en 14 dages behandlingsfri periode.

Undersøgelsestype

Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatri

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 6 til 17 år (inklusive) ved besøg 1.
  • Positiv sputumkultur for P. aeruginosa
  • Klinisk diagnose af CF
  • FEV1 større end eller lig med 40 % forudsagt normal lungefunktion
  • I stand til at udføre spirometritestning reproducerbart i henhold til ATS retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af et forsøgsmiddel inden for 30 dage før besøg 1 (første dosisbesøg).
  • Anamnese med sputumkultur eller dyb-halshostepodning (eller BAL) kultur, der giver Burkholderia cepacia (B. cepacia), inden for 2 år før screening og/eller sputumkultur, hvilket gav B. cepacia ved screeningsbesøget;
  • Brug af forstøvede eller systemiske antibiotika inden for 14 dage før besøg 1, bortset fra orale vedligeholdelsesmakrolider, der har været konsekvent brugt i mindst 28 dage før besøg 1.
  • Anamnese med intolerance eller overfølsomhed over for antibiotika i quinolon- eller fluoroquinolonklassen
  • Historie om lungetransplantation.
  • AST, ALAT eller total bilirubin > 3 x øvre normalgrænse ved screening.
  • Anamnese med hæmoptyse > 30 cc pr. episode i løbet af de 28 dage før besøg 1.
  • Andre nuværende tilstande, abnormitet i screening af laboratorietests eller fysiske undersøgelsesresultater, som efter investigator eller medicinsk monitor ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alder 6-11 år
Medicin: Antibiotikum
Alder 12-17 år
Medicin: Antibiotikum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum farmakokinetik
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mikrobiologisk effekt
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Ændringer i spirometri
Tidsramme: Dag 1, 7, 14
Dag 1, 7, 14
Livskvalitet (CFQ-R)
Tidsramme: Dag 1, 7, 14
Dag 1, 7, 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aradigm Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: P Bruinenber, MD, Aradigm Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2011

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2010

Først opslået (Anslået)

23. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2023

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARD-3100-1001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med Antibiotikum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner