Оценка ципрофлоксацина для ингаляции у пациентов с муковисцидозом и P. aeruginosa
20 ноября 2023 г. обновлено: Aradigm Corporation
Многоцентровое открытое исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики ципрофлоксацина для ингаляций (CFI), назначаемого ежедневно в течение 14 дней пациентам со стабильным муковисцидозом в возрасте от 6 до 17 лет с Pseudomonas aeruginosa
Это многоцентровое исследование фазы 1/2а, предназначенное для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости 150 мг ципрофлоксацина для ингаляций один раз в день у пациентов с муковисцидозом, у которых в анамнезе имеется хроническая инфекция легких, вызванная P. aeruginosa. инфекционное заболевание.
Обзор исследования
Подробное описание
Это многоцентровое исследование фазы 1/2а, предназначенное для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости 150 мг ципрофлоксацина для ингаляций один раз в день у пациентов с муковисцидозом, у которых в анамнезе имеется хроническая инфекция легких, вызванная P. aeruginosa. инфекционное заболевание.
Пациенты будут включены в исследование и будут наблюдаться в этом исследовании в течение 1 месяца.
Это исследование будет состоять из фазы скрининга, фазы лечения, состоящей из 14 дней, и фазы последующего наблюдения, состоящей из 14-дневного периода прекращения лечения.
Тип исследования
Наблюдательный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Педиатрия
Описание
Критерии включения:
- От 6 до 17 лет (включительно) на 1 визите.
- Положительный посев мокроты на P. aeruginosa
- Клинический диагноз МВ
- ОФВ1, превышающий или равный 40%, прогнозировал нормальную функцию легких.
- Возможность воспроизводимого проведения спирометрического тестирования в соответствии с рекомендациями ATS.
Критерий исключения:
- Использование исследуемого агента в течение 30 дней до визита 1 (первого визита для дозирования).
- В анамнезе посев мокроты или посев мазка от кашля из глубокого горла (или БАЛ), дающий Burkholderia cepacia (B. cepacia), в течение 2 лет до скрининга и/или посева мокроты, выявившего B. cepacia во время скринингового визита;
- Использование любых небулайзерных или системных антибиотиков в течение 14 дней до визита 1, за исключением поддерживающих пероральных макролидов, которые последовательно применялись в течение как минимум 28 дней до визита 1.
- Непереносимость или гиперчувствительность к антибиотикам класса хинолонов или фторхинолонов в анамнезе.
- История трансплантации легких.
- АСТ, АЛТ или общий билирубин > 3 x верхняя граница нормы при скрининге.
- Кровохарканье в анамнезе >30 мл за эпизод в течение 28 дней до визита 1.
- Другие существующие условия, отклонения от нормы в скрининговых лабораторных тестах или результатах медицинского осмотра, которые, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Возраст 6-11 лет
|
|
|
Возраст 12-17 лет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика сыворотки
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Микробиологическая эффективность
Временное ограничение: День 14
|
День 14
|
|
Изменения показателей спирометрии
Временное ограничение: Дни 1, 7, 14
|
Дни 1, 7, 14
|
|
Качество жизни (CFQ-R)
Временное ограничение: Дни 1, 7, 14
|
Дни 1, 7, 14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: P Bruinenber, MD, Aradigm Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
23 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ARD-3100-1001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Антибиотик
-
Elutia Inc.Активный, не рекрутирующий
-
Tan Tock Seng HospitalNational Healthcare Group Polyclinics; Temasek PolytechnicЗавершенныйУстойчивость к противомикробным препаратамСингапур
-
Kenneth HargreavesОтозванРегенерация зубной пульпыСоединенные Штаты