Évaluation de la ciprofloxacine pour l'inhalation chez les patients atteints de fibrose kystique atteinte de P. Aeruginosa

Critère d'intégration:

• 6 à 17 ans (inclus) lors de la visite 1.
• Culture d'expectorations positive pour P. aeruginosa
• Diagnostic clinique de la FK
• VEMS supérieur ou égal à 40 % de la fonction pulmonaire normale prévue
• Capable d'effectuer des tests de spirométrie de manière reproductible conformément aux directives de l'ATS.

Critère d'exclusion:

• Utilisation d'un agent expérimental dans les 30 jours précédant la visite 1 (première visite de dosage).
• Antécédents de culture d'expectorations ou de culture sur écouvillon pour toux en gorge profonde (ou BAL) donnant Burkholderia cepacia (B. cepacia), dans les 2 ans précédant le dépistage et/ou la culture des crachats révélant B. cepacia lors de la visite de dépistage ;
• Utilisation de tout antibiotique nébulisé ou systémique dans les 14 jours précédant la visite 1, autre que les macrolides oraux d'entretien qui ont été régulièrement utilisés pendant au moins 28 jours avant la visite 1.
• Antécédents d'intolérance ou d'hypersensibilité aux antibiotiques de la classe des quinolones ou des fluoroquinolones
• Histoire de transplantation pulmonaire.
• AST, ALT ou bilirubine totale > 3 x limite supérieure de la normale au moment du dépistage.
• Antécédents d'hémoptysie > 30 cc par épisode au cours des 28 jours précédant la visite 1.
• Autres conditions présentes, anomalie dans les tests de laboratoire de dépistage ou les résultats de l'examen physique, qui, de l'avis de l'enquêteur ou du moniteur médical, compromettraient la sécurité du patient ou la qualité des données.