P. Aeruginosa를 앓는 낭포성 섬유증 환자에 대한 흡입용 시프로플록사신의 평가
2023년 11월 20일 업데이트: Aradigm Corporation
녹농균(Pseudomonas Aeruginosa)을 앓고 있는 6~17세의 안정 낭포성 섬유증 환자에게 14일 동안 매일 투여되는 흡입용 시프로플록사신(CFI)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨 연구
이것은 만성 P. aeruginosa 폐 병력이 있는 낭포성 섬유증 환자를 대상으로 흡입용 시프로플록사신(CFI) 150mg을 1일 1회 투여하는 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 설계된 1/2a상 다기관 연구입니다. 전염병.
연구 개요
상세 설명
이것은 만성 P. aeruginosa 폐 병력이 있는 낭포성 섬유증 환자를 대상으로 흡입용 시프로플록사신(CFI) 150mg을 1일 1회 투여하는 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 설계된 1/2a상 다기관 연구입니다. 전염병.
환자는 이 연구에 등록되어 1개월 동안 추적 관찰됩니다.
본 연구는 스크리닝 단계, 14일로 구성된 치료 단계, 14일의 치료 중단 기간으로 구성된 추적 단계로 구성됩니다.
연구 유형
관찰
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
소아과
설명
포함 기준:
- 1차 방문 시 6~17세(포함).
- P. aeruginosa에 대한 양성 가래 배양
- CF의 임상진단
- FEV1이 예상 정상 폐 기능의 40% 이상
- ATS 지침에 따라 재현성 있게 폐활량 측정 테스트를 수행할 수 있습니다.
제외 기준:
- 1차 방문(첫 번째 투약 방문) 전 30일 이내에 임상시험용 제제를 사용합니다.
- Burkholderia cepacia (B. cepacia), 스크리닝 및/또는 객담 배양 전 2년 이내에 스크리닝 방문 시 B. cepacia를 생성함;
- 1차 방문 전 최소 28일 동안 지속적으로 사용된 유지 경구용 마크로라이드를 제외하고, 1차 방문 전 14일 이내에 분무 또는 전신 항생제를 사용합니다.
- 퀴놀론 또는 플루오로퀴놀론계 항생제에 대한 불내증 또는 과민증의 병력
- 폐 이식의 역사.
- AST, ALT 또는 총 빌리루빈 > 선별검사 시 정상 상한치의 3배.
- 1차 방문 전 28일 동안 에피소드당 객혈 > 30cc의 병력.
- 기타 현재 상태, 검사실 검사 또는 신체 검사 소견의 이상으로 조사자 또는 의료 모니터의 의견으로 환자의 안전이나 데이터 품질을 손상시킬 수 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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6~11세
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12~17세
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈청 약동학
기간: 1일차
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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미생물학적 효능
기간: 14일차
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14일차
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폐활량 측정의 변화
기간: 1일, 7일, 14일
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1일, 7일, 14일
|
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삶의 질(CFQ-R)
기간: 1일, 7일, 14일
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1일, 7일, 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: P Bruinenber, MD, Aradigm Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2011년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 19일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
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