Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della ciprofloxacina per inalazione in pazienti con fibrosi cistica affetti da P. Aeruginosa

20 novembre 2023 aggiornato da: Aradigm Corporation

Uno studio multicentrico, in aperto, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica della ciprofloxacina per inalazione (CFI) somministrata quotidianamente per 14 giorni a pazienti con fibrosi cistica stabile di età compresa tra 6 e 17 anni affetti da Pseudomonas aeruginosa

Si tratta di uno studio multicentrico di Fase 1/2a, progettato per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione una volta al giorno di 150 mg di ciprofloxacina per inalazione (CFI) in pazienti con fibrosi cistica che hanno una storia di infezione polmonare cronica da P. aeruginosa. infezione.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico di Fase 1/2a, progettato per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione una volta al giorno di 150 mg di ciprofloxacina per inalazione (CFI) in pazienti con fibrosi cistica che hanno una storia di infezione polmonare cronica da P. aeruginosa. infezione. I pazienti verranno arruolati e seguiti in questo studio per 1 mese. Questo studio consisterà in una fase di screening, una fase di trattamento composta da 14 giorni e una fase di follow-up composta da un periodo di sospensione del trattamento di 14 giorni.

Tipo di studio

Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pediatria

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Da 6 a 17 anni (inclusi) alla Visita 1.
  • Coltura dell'espettorato positiva per P. aeruginosa
  • Diagnosi clinica della fibrosi cistica
  • Un FEV1 maggiore o uguale al 40% prediceva una normale funzione polmonare
  • In grado di eseguire test spirometrici in modo riproducibile secondo le linee guida ATS.

Criteri di esclusione:

  • Utilizzo di un agente sperimentale entro 30 giorni prima della Visita 1 (prima visita di dosaggio).
  • Anamnesi di coltura dell'espettorato o tampone per la tosse faringea (o BAL) che ha prodotto Burkholderia cepacia (B. cepacia), entro 2 anni prima dello screening e/o coltura dell'espettorato che presentava B. cepacia alla visita di screening;
  • Uso di antibiotici nebulizzati o sistemici entro 14 giorni prima della Visita 1, diversi dai macrolidi orali di mantenimento utilizzati costantemente per almeno 28 giorni prima della Visita 1.
  • Storia di intolleranza o ipersensibilità agli antibiotici della classe dei chinoloni o dei fluorochinoloni
  • Storia del trapianto polmonare.
  • AST, ALT o bilirubina totale > 3 volte il limite superiore della norma allo screening.
  • Anamnesi di emottisi > 30 cc per episodio durante i 28 giorni precedenti la Visita 1.
  • Altre condizioni presenti, anomalie nello screening dei test di laboratorio o nei risultati dell'esame fisico, che secondo l'opinione dello sperimentatore o del monitor medico potrebbero compromettere la sicurezza del paziente o la qualità dei dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Età 6-11 anni
Droga: Antibiotico
Età 12-17 anni
Droga: Antibiotico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica sierica
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia microbiologica
Lasso di tempo: Giorno 14
Giorno 14
Cambiamenti nella spirometria
Lasso di tempo: Giorni 1, 7, 14
Giorni 1, 7, 14
Qualità della vita (CFQ-R)
Lasso di tempo: Giorni 1, 7, 14
Giorni 1, 7, 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aradigm Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: P Bruinenber, MD, Aradigm Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2010

Primo Inserito (Stimato)

23 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARD-3100-1001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fibrosi cistica

Prove cliniche su Antibiotico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritius

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi