Evaluatie van ciprofloxacine voor inhalatie bij patiënten met cystische fibrose met P. Aeruginosa
20 november 2023 bijgewerkt door: Aradigm Corporation
Een multicenter, open-labelonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te evalueren van ciprofloxacine voor inhalatie (CFI), dagelijks toegediend gedurende 14 dagen aan stabiele patiënten met cystische fibrose in de leeftijd van 6 tot 17 jaar met Pseudomonas Aeruginosa
Dit is een fase 1/2a, multicenter onderzoek, ontworpen om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van eenmaal daagse toediening van 150 mg Ciprofloxacine voor inhalatie (CFI) bij patiënten met cystische fibrose die een voorgeschiedenis hebben van chronische P. aeruginosa-long. infectie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 1/2a, multicenter onderzoek, ontworpen om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van eenmaal daagse toediening van 150 mg Ciprofloxacine voor inhalatie (CFI) bij patiënten met cystische fibrose die een voorgeschiedenis hebben van chronische P. aeruginosa-long. infectie.
Patiënten zullen worden geïncludeerd en gedurende 1 maand in dit onderzoek worden gevolgd.
Dit onderzoek zal bestaan uit een screeningfase, een behandelingsfase bestaande uit 14 dagen, en een vervolgfase bestaande uit een periode van 14 dagen zonder behandeling.
Studietype
Observationeel
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Kindergeneeskunde
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 6 tot en met 17 jaar bij Bezoek 1.
- Positieve sputumcultuur voor P. aeruginosa
- Klinische diagnose van CF
- FEV1 groter dan of gelijk aan 40% voorspelde normale longfunctie
- In staat om spirometrietesten reproduceerbaar uit te voeren volgens ATS-richtlijnen.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van een onderzoeksmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1 (eerste doseringsbezoek).
- Geschiedenis van een sputumcultuur of een deep-throat-hoestuitstrijkje (of BAL-cultuur) die Burkholderia cepacia (B. cepacia), binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening en/of sputumkweek die tijdens het screeningsbezoek B. cepacia oplevert;
- Gebruik van vernevelde of systemische antibiotica binnen 14 dagen voorafgaand aan bezoek 1, met uitzondering van orale onderhoudsmacroliden die gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan bezoek 1 consequent zijn gebruikt.
- Voorgeschiedenis van intolerantie of overgevoeligheid voor antibiotica uit de chinolon- of fluorochinolonklasse
- Geschiedenis van longtransplantatie.
- AST, ALT of totaal bilirubine > 3 x bovengrens van normaal bij screening.
- Geschiedenis van bloedspuwing > 30 cc per episode gedurende de 28 dagen voorafgaand aan bezoek 1.
- Andere aanwezige aandoeningen, afwijkingen in de screening, laboratoriumtests of bevindingen van lichamelijk onderzoek, die naar de mening van de onderzoeker of medische monitor de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zouden brengen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Leeftijden 6-11 jaar
|
|
|
Leeftijden 12-17 jaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetiek van serum
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Microbiologische werkzaamheid
Tijdsspanne: Dag 14
|
Dag 14
|
|
Veranderingen in spirometrie
Tijdsspanne: Dagen 1, 7, 14
|
Dagen 1, 7, 14
|
|
Kwaliteit van leven (CFQ-R)
Tijdsspanne: Dagen 1, 7, 14
|
Dagen 1, 7, 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: P Bruinenber, MD, Aradigm Corporation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2011
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2010
Eerst geplaatst (Geschat)
23 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
22 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ARD-3100-1001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .