Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van ciprofloxacine voor inhalatie bij patiënten met cystische fibrose met P. Aeruginosa

20 november 2023 bijgewerkt door: Aradigm Corporation

Een multicenter, open-labelonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te evalueren van ciprofloxacine voor inhalatie (CFI), dagelijks toegediend gedurende 14 dagen aan stabiele patiënten met cystische fibrose in de leeftijd van 6 tot 17 jaar met Pseudomonas Aeruginosa

Dit is een fase 1/2a, multicenter onderzoek, ontworpen om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van eenmaal daagse toediening van 150 mg Ciprofloxacine voor inhalatie (CFI) bij patiënten met cystische fibrose die een voorgeschiedenis hebben van chronische P. aeruginosa-long. infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1/2a, multicenter onderzoek, ontworpen om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van eenmaal daagse toediening van 150 mg Ciprofloxacine voor inhalatie (CFI) bij patiënten met cystische fibrose die een voorgeschiedenis hebben van chronische P. aeruginosa-long. infectie. Patiënten zullen worden geïncludeerd en gedurende 1 maand in dit onderzoek worden gevolgd. Dit onderzoek zal bestaan ​​uit een screeningfase, een behandelingsfase bestaande uit 14 dagen, en een vervolgfase bestaande uit een periode van 14 dagen zonder behandeling.

Studietype

Observationeel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kindergeneeskunde

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 6 tot en met 17 jaar bij Bezoek 1.
  • Positieve sputumcultuur voor P. aeruginosa
  • Klinische diagnose van CF
  • FEV1 groter dan of gelijk aan 40% voorspelde normale longfunctie
  • In staat om spirometrietesten reproduceerbaar uit te voeren volgens ATS-richtlijnen.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van een onderzoeksmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1 (eerste doseringsbezoek).
  • Geschiedenis van een sputumcultuur of een deep-throat-hoestuitstrijkje (of BAL-cultuur) die Burkholderia cepacia (B. cepacia), binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening en/of sputumkweek die tijdens het screeningsbezoek B. cepacia oplevert;
  • Gebruik van vernevelde of systemische antibiotica binnen 14 dagen voorafgaand aan bezoek 1, met uitzondering van orale onderhoudsmacroliden die gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan bezoek 1 consequent zijn gebruikt.
  • Voorgeschiedenis van intolerantie of overgevoeligheid voor antibiotica uit de chinolon- of fluorochinolonklasse
  • Geschiedenis van longtransplantatie.
  • AST, ALT of totaal bilirubine > 3 x bovengrens van normaal bij screening.
  • Geschiedenis van bloedspuwing > 30 cc per episode gedurende de 28 dagen voorafgaand aan bezoek 1.
  • Andere aanwezige aandoeningen, afwijkingen in de screening, laboratoriumtests of bevindingen van lichamelijk onderzoek, die naar de mening van de onderzoeker of medische monitor de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zouden brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Leeftijden 6-11 jaar
Geneesmiddel: Antibiotica
Leeftijden 12-17 jaar
Geneesmiddel: Antibiotica

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek van serum
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Microbiologische werkzaamheid
Tijdsspanne: Dag 14
Dag 14
Veranderingen in spirometrie
Tijdsspanne: Dagen 1, 7, 14
Dagen 1, 7, 14
Kwaliteit van leven (CFQ-R)
Tijdsspanne: Dagen 1, 7, 14
Dagen 1, 7, 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aradigm Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: P Bruinenber, MD, Aradigm Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

23 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARD-3100-1001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte

Klinische onderzoeken op Antibiotica

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren