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Evaluación de ciprofloxacina para inhalación en pacientes con fibrosis quística con P. aeruginosa

20 de noviembre de 2023 actualizado por: Aradigm Corporation

Un estudio multicéntrico abierto para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de la ciprofloxacina para inhalación (CFI) administrada diariamente durante 14 días a pacientes estables con fibrosis quística de 6 a 17 años con Pseudomonas aeruginosa

Este es un estudio multicéntrico de fase 1/2a, diseñado para evaluar la farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de la administración una vez al día de 150 mg de ciprofloxacina para inhalación (CFI) en pacientes con fibrosis quística que tienen antecedentes de enfermedad pulmonar crónica por P. aeruginosa. infección.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico de fase 1/2a, diseñado para evaluar la farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de la administración una vez al día de 150 mg de ciprofloxacina para inhalación (CFI) en pacientes con fibrosis quística que tienen antecedentes de enfermedad pulmonar crónica por P. aeruginosa. infección. Los pacientes serán inscritos y seguidos en este estudio durante 1 mes. Este estudio constará de una fase de selección, una fase de tratamiento que constará de 14 días y una fase de seguimiento que constará de un período sin tratamiento de 14 días.

Tipo de estudio

De observación

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pediatría

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De 6 a 17 años de edad (inclusive) en la Visita 1.
  • Cultivo de esputo positivo para P. aeruginosa
  • Diagnóstico clínico de la FQ
  • FEV1 mayor o igual al 40% de la función pulmonar normal prevista
  • Capaz de realizar pruebas de espirometría de manera reproducible de acuerdo con las pautas de la ATS.

Criterio de exclusión:

  • Uso de un agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1 (primera visita de dosificación).
  • Historial de cultivo de esputo o cultivo de muestra de tos de garganta profunda (o BAL) que arroja Burkholderia cepacia (B. cepacia), dentro de los 2 años anteriores a la selección y/o al cultivo de esputo que arroje B. cepacia en la visita de selección;
  • Uso de cualquier antibiótico nebulizado o sistémico dentro de los 14 días anteriores a la Visita 1, distintos de los macrólidos orales de mantenimiento que se hayan utilizado de manera constante durante al menos 28 días antes de la Visita 1.
  • Historia de intolerancia o hipersensibilidad a los antibióticos de clase quinolona o fluoroquinolona.
  • Historia del trasplante de pulmón.
  • AST, ALT o bilirrubina total> 3 x el límite superior de lo normal en el momento de la selección.
  • Historia de hemoptisis > 30 cc por episodio durante los 28 días previos a la Visita 1.
  • Otras condiciones presentes, anomalía en las pruebas de laboratorio de detección o hallazgos del examen físico, que a juicio del Investigador o Monitor Médico comprometerían la seguridad del paciente o la calidad de los datos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Edades 6-11 años
Droga: Antibiótico
Edades 12-17 años
Droga: Antibiótico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Farmacocinética sérica
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia microbiológica
Periodo de tiempo: Día 14
Día 14
Cambios en la espirometría
Periodo de tiempo: Días 1, 7, 14
Días 1, 7, 14
Calidad de vida (CFQ-R)
Periodo de tiempo: Días 1, 7, 14
Días 1, 7, 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Aradigm Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: P Bruinenber, MD, Aradigm Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

23 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ARD-3100-1001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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