Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena cyprofloksacyny do inhalacji u pacjentów z mukowiscydozą zakażonych P. Aeruginosa

20 listopada 2023 zaktualizowane przez: Aradigm Corporation

Wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę cyprofloksacyny do inhalacji (CFI) podawanej codziennie przez 14 dni pacjentom ze stabilną mukowiscydozą w wieku od 6 do 17 lat chorym na Pseudomonas Aeruginosa

Jest to wieloośrodkowe badanie fazy 1/2a, mające na celu ocenę farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji podawania raz na dobę 150 mg cyprofloksacyny do inhalacji (CFI) pacjentom z mukowiscydozą, u których w przeszłości występowała przewlekła choroba płuc wywołana przez P. aeruginosa infekcja.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie fazy 1/2a, mające na celu ocenę farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji podawania raz na dobę 150 mg cyprofloksacyny do inhalacji (CFI) pacjentom z mukowiscydozą, u których w przeszłości występowała przewlekła choroba płuc wywołana przez P. aeruginosa infekcja. Pacjenci zostaną włączeni do tego badania i obserwowani przez 1 miesiąc. Badanie to będzie składać się z fazy przesiewowej, fazy leczenia trwającej 14 dni oraz fazy kontrolnej składającej się z 14-dniowej przerwy w leczeniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pediatria

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 6 do 17 lat (włącznie) podczas wizyty 1.
  • Dodatni posiew plwociny w kierunku P. aeruginosa
  • Diagnostyka kliniczna mukowiscydozy
  • FEV1 większy lub równy 40% wartości należnej prawidłowej czynności płuc
  • Możliwość powtarzalnego wykonywania badań spirometrycznych zgodnie z wytycznymi ATS.

Kryteria wyłączenia:

  • Użycie badanego środka w ciągu 30 dni przed wizytą 1 (pierwsza wizyta w sprawie dawkowania).
  • Historia posiewu plwociny lub wymazu z gardła (lub BAL), w wyniku którego uzyskano Burkholderia cepacia (B. cepacia), w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym i/lub posiewem plwociny, w wyniku którego podczas wizyty przesiewowej uzyskano B. cepacia;
  • Stosowanie antybiotyków w nebulizacji lub stosowanych ogólnoustrojowo w ciągu 14 dni przed pierwszą wizytą, innych niż podtrzymujące doustne makrolidy, które były konsekwentnie stosowane przez co najmniej 28 dni przed pierwszą wizytą.
  • Historia nietolerancji lub nadwrażliwości na antybiotyki z grupy chinolonów lub fluorochinolonów
  • Historia przeszczepów płuc.
  • AspAT, ALT lub bilirubina całkowita > 3 x górna granica normy w badaniu przesiewowym.
  • Historia krwioplucia > 30 cm3 na epizod w ciągu 28 dni przed wizytą 1.
  • Inne obecne schorzenia, nieprawidłowości w przesiewowych badaniach laboratoryjnych lub wyniki badania fizykalnego, które w opinii badacza lub monitora medycznego mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wiek 6-11 lat
Lek: Antybiotyk
Wiek 12-17 lat
Lek: Antybiotyk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność mikrobiologiczna
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14
Zmiany w spirometrii
Ramy czasowe: Dni 1, 7, 14
Dni 1, 7, 14
Jakość życia (CFQ-R)
Ramy czasowe: Dni 1, 7, 14
Dni 1, 7, 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aradigm Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: P Bruinenber, MD, Aradigm Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARD-3100-1001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na Antybiotyk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj