A ciprofloxacin értékelése P. Aeruginosa-ban szenvedő cisztás fibrózisos betegek inhalálására
2023. november 20. frissítette: Aradigm Corporation
Többközpontú, nyílt vizsgálat az inhalációs ciprofloxacin (CFI) biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére naponta 14 napon keresztül 6 és 17 év közötti, Pseudomonas Aeruginosa-ban szenvedő, stabil cisztás fibrózisos betegek számára
Ez egy 1/2a fázisú, többközpontú vizsgálat, amelynek célja, hogy értékelje napi egyszeri 150 mg ciprofloxacin inhalációs (CFI) farmakokinetikáját, biztonságosságát és tolerálhatóságát olyan cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél, akiknek a kórelőzményében krónikus P. aeruginosa tüdő szerepel. fertőzés.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy 1/2a fázisú, többközpontú vizsgálat, amelynek célja, hogy értékelje napi egyszeri 150 mg ciprofloxacin inhalációs (CFI) farmakokinetikáját, biztonságosságát és tolerálhatóságát olyan cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél, akiknek a kórelőzményében krónikus P. aeruginosa tüdő szerepel. fertőzés.
A betegeket bevonják és 1 hónapig követik ebbe a vizsgálatba.
Ez a vizsgálat egy szűrési fázisból, egy 14 napos kezelési fázisból és egy 14 napos kezelésen kívüli időszakból álló követési fázisból áll.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Gyermekgyógyászat
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6-17 éves korig (beleértve) a Visit 1-ben.
- Pozitív köpettenyésztés P. aeruginosa esetén
- A CF klinikai diagnózisa
- A FEV1 40%-nál nagyobb vagy egyenlő a várható normális tüdőfunkcióval
- Képes reprodukálhatóan spirometriás vizsgálatot végezni az ATS irányelvei szerint.
Kizárási kritériumok:
- Vizsgálati szer használata az 1. vizit (első adagolási vizit) előtt 30 napon belül.
- A Burkholderia cepacia-t (B. cepacia), a szűrést megelőző 2 éven belül és/vagy köpettenyésztés, amely B. cepacia-t eredményezett a szűrővizsgálaton;
- Bármilyen porlasztott vagy szisztémás antibiotikum használata az 1. látogatást megelőző 14 napon belül, kivéve a fenntartó orális makrolidokat, amelyeket az 1. látogatást megelőzően legalább 28 napig folyamatosan használtak.
- Kinolon vagy fluorokinolon osztályba tartozó antibiotikumokkal szembeni intolerancia vagy túlérzékenység a kórtörténetben
- A tüdőtranszplantáció története.
- AST, ALT vagy összbilirubin > a normál felső határ háromszorosa a szűréskor.
- Epizódonként > 30 cm3 hemoptysis az anamnézisben az 1. látogatást megelőző 28 napon belül.
- Egyéb jelenlévő állapotok, a szűrőlaboratóriumi vizsgálatok vagy fizikális vizsgálati lelet eltérései, amelyek a Vizsgáló vagy az Orvosi Monitor megítélése szerint veszélyeztetik a beteg biztonságát vagy az adatok minőségét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
6-11 éves korig
|
|
|
12-17 éves korig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szérum farmakokinetikája
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mikrobiológiai hatékonyság
Időkeret: 14. nap
|
14. nap
|
|
Változások a spirometriában
Időkeret: 1., 7., 14. nap
|
1., 7., 14. nap
|
|
Életminőség (CFQ-R)
Időkeret: 1., 7., 14. nap
|
1., 7., 14. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: P Bruinenber, MD, Aradigm Corporation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2011. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2011. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 19.
Első közzététel (Becsült)
2010. március 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 20.
Utolsó ellenőrzés
2012. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ARD-3100-1001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .