Utvärdering av ciprofloxacin för inhalation till patienter med cystisk fibros med P. Aeruginosa
20 november 2023 uppdaterad av: Aradigm Corporation
En multicenter, öppen etikettstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för Ciprofloxacin för inhalation (CFI) som ges dagligen i 14 dagar till patienter med stabil cystisk fibros i åldrarna 6 till 17 med Pseudomonas Aeruginosa
Detta är en fas 1/2a, multicenterstudie, utformad för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av administrering en gång dagligen av 150 mg Ciprofloxacin för inhalation (CFI) hos patienter med cystisk fibros som har en historia av kronisk P. aeruginosa lunga. infektion.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 1/2a, multicenterstudie, utformad för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av administrering en gång dagligen av 150 mg Ciprofloxacin för inhalation (CFI) hos patienter med cystisk fibros som har en historia av kronisk P. aeruginosa lunga. infektion.
Patienter kommer att registreras och följas i denna studie under 1 månad.
Denna studie kommer att bestå av en screeningfas, en behandlingsfas som består av en 14 dagars och en uppföljningsfas som består av en 14 dagars avbrottsperiod.
Studietyp
Observationell
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Pediatrik
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 6 till 17 år (inklusive) vid besök 1.
- Positiv sputumkultur för P. aeruginosa
- Klinisk diagnos av CF
- FEV1 större än eller lika med 40 % förväntad normal lungfunktion
- Kan utföra spirometritestning reproducerbart enligt ATS riktlinjer.
Exklusions kriterier:
- Användning av ett prövningsmedel inom 30 dagar före besök 1 (första doseringsbesöket).
- Historik om sputumodling eller odling med djup halshosta (eller BAL) som gav Burkholderia cepacia (B. cepacia), inom 2 år före screening och/eller sputumodling som gav B. cepacia vid screeningbesöket;
- Användning av nebuliserade eller systemiska antibiotika inom 14 dagar före besök 1, förutom orala underhållsmakrolider som har använts konsekvent i minst 28 dagar före besök 1.
- Historik med intolerans eller överkänslighet mot antibiotika av kinolon- eller fluorokinolonklassen
- Historien om lungtransplantation.
- ASAT, ALAT eller total bilirubin > 3 x övre normalgräns vid screening.
- Historik av hemoptys > 30 cc per episod under de 28 dagarna före besök 1.
- Andra nuvarande tillstånd, avvikelser vid screening av laboratorietester eller fynd av fysisk undersökning, som enligt utredaren eller medicinsk monitor skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på data.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ålder 6-11 år
|
|
|
Ålder 12-17 år
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Serumfarmakokinetik
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mikrobiologisk effekt
Tidsram: Dag 14
|
Dag 14
|
|
Förändringar i spirometri
Tidsram: Dag 1, 7, 14
|
Dag 1, 7, 14
|
|
Livskvalitet (CFQ-R)
Tidsram: Dag 1, 7, 14
|
Dag 1, 7, 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: P Bruinenber, MD, Aradigm Corporation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2011
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2010
Första postat (Beräknad)
23 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
22 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2023
Senast verifierad
1 augusti 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ARD-3100-1001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .