Avaliação da ciprofloxacina para inalação em pacientes com fibrose cística com P. aeruginosa

Critério de inclusão:

• 6 a 17 anos de idade (inclusive) na Visita 1.
• Cultura de escarro positiva para P. aeruginosa
• Diagnóstico clínico de FC
• VEF1 maior ou igual a 40% do previsto para função pulmonar normal
• Capaz de realizar testes de espirometria de forma reproduzível de acordo com as diretrizes da ATS.

Critério de exclusão:

• Uso de um agente experimental dentro de 30 dias antes da Visita 1 (primeira visita de dosagem).
• História de cultura de escarro ou cultura de swab de tosse profunda (ou BAL) produzindo Burkholderia cepacia (B. cepacia), dentro de 2 anos antes da triagem e/ou cultura de escarro produzindo B. cepacia na visita de triagem;
• Uso de quaisquer antibióticos nebulizados ou sistêmicos nos 14 dias anteriores à Visita 1, exceto macrolídeos orais de manutenção que tenham sido usados ​​consistentemente por pelo menos 28 dias antes da Visita 1.
• História de intolerância ou hipersensibilidade a antibióticos da classe quinolona ou fluoroquinolona
• História do transplante pulmonar.
• AST, ALT ou bilirrubina total > 3 x limite superior do normal na triagem.
• História de hemoptise> 30 cc por episódio durante os 28 dias anteriores à Visita 1.
• Outras condições presentes, anormalidades nos exames laboratoriais de triagem ou achados do exame físico, que na opinião do Investigador ou Monitor Médico comprometeriam a segurança do paciente ou a qualidade dos dados.