このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

嚢胞性線維症関連糖尿病のスクリーニングにおける 2 つの異なるアプローチの比較 (CFRD)

2017年12月20日 更新者:Imperial College London

嚢胞性線維症を有する成人における嚢胞性線維症関連糖尿病のスクリーニングにおける 2 つのアプローチの臨床有効性の比較分析: i) 選択的アプローチ。 ii) 選択されていない年次経口ブドウ糖負荷試験

患者の生存率が向上するにつれて、嚢胞性線維症関連糖尿病(CFRD)の発生率が大幅に上昇しています。 CFRD の早期診断は、肺機能と栄養状態の不必要な悪化を防ぐために重要であり、どちらも患者の全生存率に影響を与えます。 経口ブドウ糖負荷試験 (OGGT) は、CFRD を検出するための一般的な方法です。 嚢胞性線維症トラストのガイドライン (2004) では、12 歳以上の CF 患者は毎年スクリーニングを受ける必要があると推奨しています。 ほとんどの病院は毎年 OGTT を使用しています。 すべてのCF患者にOGTTを実施するのは不便であり、患者は一晩絶食しなければならず、他のすべての年次再検査に加えてさらに2時間病院で過ごさなければならないため、費用対効果が低い可能性がある。 私たちのセンターでは、選択的アプローチが使用されます。 患者に異常なランダム血糖および/または異常なグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) および/または高血糖または原因不明の体重減少の症状がある場合、OGTT が実行されます。

この研究の目的は次のとおりです。

  1. 2 つの異なる方法で CFRD のスクリーニングにおける臨床効率を比較する: i) 選択的アプローチ、ii) すべての患者に対する非選択の年次 OGTT。
  2. CFRD のスクリーニングにおける 2 つのアプローチの費用対効果を比較します。

調査の概要

詳細な説明

CFRDは、25歳までに嚢胞性線維症(CF)患者全体の30%に影響を及ぼします。 CFRD の早期診断は、肺機能と栄養状態の不必要な悪化を防ぐために重要であり、どちらも患者の全生存率に影響を与えます。 選択的アプローチでは、患者の時間が短縮され、費用も安くなります。 同等の精度であれば、日常的に使用する必要があります。 経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) は CFRD を検出するための一般的な方法であり、嚢胞性線維症トラストのガイドラインでは、12 歳以上の CF 患者は毎年スクリーニングを受ける必要があると推奨しています。 Yungらは、このアプローチに疑問を持ち、すべてのCF患者にOGTTを実施するのは不便であり、患者は一晩絶食しなければならず、他のすべての年次検査に加えてさらに2時間を病院で過ごす必要があるため、費用対効果が低い可能性があると主張した。テスト。

この研究では、CFRD のスクリーニングで OGTT を実行する際の選択的アプローチが使用されます。これには、異常なランダム血糖および/または異常なグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) および/または高血糖または体重減少の症状に関する臨床的および生化学的基準の組み合わせの使用が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、SW3 6NP
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 臨床的に安定したCF患者の最初の100人が2009年1月から年次審査に連続参加
  • 16歳以上が研究の対象となります。

除外基準:

  • すでにCFRDと診断されている患者。
  • 感染性増悪の患者(すなわち、抗生物質の新たな投与を受けている患者)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:CFRDと診断されていないCF患者
腕は一本しかない。 研究に参加したすべての患者は同じ処置を受けました(つまり、 OGTT)。 調査員はこれと並行してスクリーニング基準を使用しました。
異常なOGTTを有する研究対象者は、研究に関与していない嚢胞性線維症コンサルタントに紹介されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CFRD のスクリーニングに選択的アプローチを使用することが、年次検査ですべての OGTT 患者をスクリーニングするのと同じくらい正確であるかどうかを確認するため。
時間枠:6ヵ月
  1. 2 人の独立した審査員による選択的アプローチに基づいて OGTT と特定された患者が比較されます。
  2. 患者は 2 つのグループを形成します。

    i) OGTT が必要であると特定された人、ii) OGTT が不必要であると考えられた人

  3. 2 つのグループの結果は、2 人の査読者が「盲検化」された OGTT から得られたデータと比較されます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての OGTT 患者をスクリーニングするためのより費用対効果の高い方法はどれですか?
時間枠:6ヵ月
  1. 各 OGTT のグルコース粉末と実験室分析のコストを計算します。
  2. 選択的アプローチによって特定された患者に OGTT を実施する場合の費用対効果を、すべての患者に OGTT を実施する場合の費用と比較します。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Maragret E Hodson, Professor、Imperial College London

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年3月1日

一次修了 (実際)

2009年12月1日

研究の完了 (実際)

2010年1月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月19日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月20日

最終確認日

2010年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する