嚢胞性線維症関連糖尿病のスクリーニングにおける 2 つの異なるアプローチの比較 (CFRD)
嚢胞性線維症を有する成人における嚢胞性線維症関連糖尿病のスクリーニングにおける 2 つのアプローチの臨床有効性の比較分析: i) 選択的アプローチ。 ii) 選択されていない年次経口ブドウ糖負荷試験
患者の生存率が向上するにつれて、嚢胞性線維症関連糖尿病(CFRD)の発生率が大幅に上昇しています。 CFRD の早期診断は、肺機能と栄養状態の不必要な悪化を防ぐために重要であり、どちらも患者の全生存率に影響を与えます。 経口ブドウ糖負荷試験 (OGGT) は、CFRD を検出するための一般的な方法です。 嚢胞性線維症トラストのガイドライン (2004) では、12 歳以上の CF 患者は毎年スクリーニングを受ける必要があると推奨しています。 ほとんどの病院は毎年 OGTT を使用しています。 すべてのCF患者にOGTTを実施するのは不便であり、患者は一晩絶食しなければならず、他のすべての年次再検査に加えてさらに2時間病院で過ごさなければならないため、費用対効果が低い可能性がある。 私たちのセンターでは、選択的アプローチが使用されます。 患者に異常なランダム血糖および/または異常なグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) および/または高血糖または原因不明の体重減少の症状がある場合、OGTT が実行されます。
この研究の目的は次のとおりです。
- 2 つの異なる方法で CFRD のスクリーニングにおける臨床効率を比較する: i) 選択的アプローチ、ii) すべての患者に対する非選択の年次 OGTT。
- CFRD のスクリーニングにおける 2 つのアプローチの費用対効果を比較します。
調査の概要
詳細な説明
CFRDは、25歳までに嚢胞性線維症(CF)患者全体の30%に影響を及ぼします。 CFRD の早期診断は、肺機能と栄養状態の不必要な悪化を防ぐために重要であり、どちらも患者の全生存率に影響を与えます。 選択的アプローチでは、患者の時間が短縮され、費用も安くなります。 同等の精度であれば、日常的に使用する必要があります。 経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) は CFRD を検出するための一般的な方法であり、嚢胞性線維症トラストのガイドラインでは、12 歳以上の CF 患者は毎年スクリーニングを受ける必要があると推奨しています。 Yungらは、このアプローチに疑問を持ち、すべてのCF患者にOGTTを実施するのは不便であり、患者は一晩絶食しなければならず、他のすべての年次検査に加えてさらに2時間を病院で過ごす必要があるため、費用対効果が低い可能性があると主張した。テスト。
この研究では、CFRD のスクリーニングで OGTT を実行する際の選択的アプローチが使用されます。これには、異常なランダム血糖および/または異常なグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) および/または高血糖または体重減少の症状に関する臨床的および生化学的基準の組み合わせの使用が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、SW3 6NP
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 臨床的に安定したCF患者の最初の100人が2009年1月から年次審査に連続参加
- 16歳以上が研究の対象となります。
除外基準:
- すでにCFRDと診断されている患者。
- 感染性増悪の患者(すなわち、抗生物質の新たな投与を受けている患者)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:CFRDと診断されていないCF患者
腕は一本しかない。
研究に参加したすべての患者は同じ処置を受けました(つまり、
OGTT)。
調査員はこれと並行してスクリーニング基準を使用しました。
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異常なOGTTを有する研究対象者は、研究に関与していない嚢胞性線維症コンサルタントに紹介されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CFRD のスクリーニングに選択的アプローチを使用することが、年次検査ですべての OGTT 患者をスクリーニングするのと同じくらい正確であるかどうかを確認するため。
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての OGTT 患者をスクリーニングするためのより費用対効果の高い方法はどれですか?
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Maragret E Hodson, Professor、Imperial College London
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CRO-1210
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