- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01091025
Comparación de dos enfoques diferentes en la detección de la diabetes relacionada con la fibrosis quística (CFRD)
Un análisis comparativo de la eficacia clínica de dos enfoques en la detección de diabetes relacionada con la fibrosis quística en adultos con fibrosis quística: i) un enfoque selectivo; ii) una prueba anual no seleccionada de tolerancia oral a la glucosa
La incidencia de diabetes relacionada con la fibrosis quística (CFRD) ha aumentado significativamente a medida que mejora la supervivencia de los pacientes. El diagnóstico precoz de la DRFQ es fundamental para evitar el deterioro innecesario de la función pulmonar y el estado nutricional, que afectan a la supervivencia global del paciente. La prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGGT) es el método aceptado para detectar la DRFQ. Las pautas de Cystic Fibrosis Trust (2004) recomiendan que los pacientes con FQ mayores de doce años se sometan a exámenes de detección anuales. La mayoría de los hospitales utilizan una OGTT anual. Realizar OGTT en todos los pacientes con FQ es inconveniente y puede no ser rentable, ya que los pacientes tienen que pasar hambre durante la noche y deben pasar 2 horas adicionales en el hospital además de todas las demás pruebas de revisión anuales. En nuestro centro, se utiliza un enfoque selectivo. Si los pacientes tienen un nivel aleatorio de glucosa en sangre anormal y/o hemoglobina glicosilada (HbA1c) anormal y/o síntomas de hiperglucemia o pérdida de peso inexplicable, se realizará una OGTT.
Los objetivos de este estudio son
- Comparar la eficiencia clínica en el cribado de DRFQ en dos métodos diferentes: i) un enfoque selectivo, ii) una OGTT anual no seleccionada para todos los pacientes.
- Comparar la rentabilidad de los dos enfoques en el cribado de la DRFQ.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La CFRD afecta al 30% de todos los pacientes con fibrosis quística (FQ) a la edad de veinticinco años. El diagnóstico precoz de la DRFQ es fundamental para evitar el deterioro innecesario de la función pulmonar y el estado nutricional, que afectan a la supervivencia global del paciente. El enfoque selectivo requiere menos tiempo del paciente y es menos costoso. Si es igualmente preciso, debe usarse de forma rutinaria. La prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT, por sus siglas en inglés) es el método aceptado para detectar la DRFQ y las pautas del Cystic Fibrosis Trust recomiendan que los pacientes con FQ mayores de doce años se sometan a exámenes de detección anuales. Yung et al, cuestionaron este enfoque y argumentaron que realizar OGTT en todos los pacientes con FQ es inconveniente y puede no ser rentable, ya que los pacientes tienen que morir de hambre durante la noche y necesitan pasar 2 horas adicionales en el hospital además de todas las demás revisiones anuales. pruebas
En este estudio, se utilizará un enfoque selectivo en la realización de OGTT en la detección de CFRD; esto incluye el uso de una combinación de criterios clínicos y bioquímicos de glucemia aleatoria anormal y/o hemoglobina glicosilada (HbA1c) anormal y/o síntomas de hiperglucemia o pérdida de peso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- primeros cien pacientes clínicamente estables consecutivos con FQ que asistieron a la revisión anual desde enero de 2009
- 16 años de edad y mayores serán elegibles para el estudio.
Criterio de exclusión:
- pacientes con un diagnóstico existente de DRFQ.
- pacientes con una exacerbación infecciosa (es decir, en un nuevo curso de antibióticos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Pacientes con FQ sin diagnóstico conocido de DRFQ
Solo hay un brazo.
A todos los pacientes del estudio se les realizaron los mismos procedimientos (es decir,
una TTOG).
Los investigadores utilizaron los criterios de detección en paralelo a esto.
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Un sujeto de estudio que tenga un OGTT anormal será derivado a un especialista en fibrosis quística que no participe en el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificar si el uso del enfoque selectivo para la detección de CFRD es tan preciso como la detección de todos los pacientes con OGTT en la revisión anual.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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¿Cuál es la forma más rentable de cribar a todos los pacientes con SOG?
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maragret E Hodson, Professor, Imperial College London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades del sistema endocrino
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades pancreáticas
- Fibrosis
- Diabetes mellitus
- Fibrosis quística
Otros números de identificación del estudio
- CRO-1210
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