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Comparación de dos enfoques diferentes en la detección de la diabetes relacionada con la fibrosis quística (CFRD)

20 de diciembre de 2017 actualizado por: Imperial College London

Un análisis comparativo de la eficacia clínica de dos enfoques en la detección de diabetes relacionada con la fibrosis quística en adultos con fibrosis quística: i) un enfoque selectivo; ii) una prueba anual no seleccionada de tolerancia oral a la glucosa

La incidencia de diabetes relacionada con la fibrosis quística (CFRD) ha aumentado significativamente a medida que mejora la supervivencia de los pacientes. El diagnóstico precoz de la DRFQ es fundamental para evitar el deterioro innecesario de la función pulmonar y el estado nutricional, que afectan a la supervivencia global del paciente. La prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGGT) es el método aceptado para detectar la DRFQ. Las pautas de Cystic Fibrosis Trust (2004) recomiendan que los pacientes con FQ mayores de doce años se sometan a exámenes de detección anuales. La mayoría de los hospitales utilizan una OGTT anual. Realizar OGTT en todos los pacientes con FQ es inconveniente y puede no ser rentable, ya que los pacientes tienen que pasar hambre durante la noche y deben pasar 2 horas adicionales en el hospital además de todas las demás pruebas de revisión anuales. En nuestro centro, se utiliza un enfoque selectivo. Si los pacientes tienen un nivel aleatorio de glucosa en sangre anormal y/o hemoglobina glicosilada (HbA1c) anormal y/o síntomas de hiperglucemia o pérdida de peso inexplicable, se realizará una OGTT.

Los objetivos de este estudio son

  1. Comparar la eficiencia clínica en el cribado de DRFQ en dos métodos diferentes: i) un enfoque selectivo, ii) una OGTT anual no seleccionada para todos los pacientes.
  2. Comparar la rentabilidad de los dos enfoques en el cribado de la DRFQ.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La CFRD afecta al 30% de todos los pacientes con fibrosis quística (FQ) a la edad de veinticinco años. El diagnóstico precoz de la DRFQ es fundamental para evitar el deterioro innecesario de la función pulmonar y el estado nutricional, que afectan a la supervivencia global del paciente. El enfoque selectivo requiere menos tiempo del paciente y es menos costoso. Si es igualmente preciso, debe usarse de forma rutinaria. La prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT, por sus siglas en inglés) es el método aceptado para detectar la DRFQ y las pautas del Cystic Fibrosis Trust recomiendan que los pacientes con FQ mayores de doce años se sometan a exámenes de detección anuales. Yung et al, cuestionaron este enfoque y argumentaron que realizar OGTT en todos los pacientes con FQ es inconveniente y puede no ser rentable, ya que los pacientes tienen que morir de hambre durante la noche y necesitan pasar 2 horas adicionales en el hospital además de todas las demás revisiones anuales. pruebas

En este estudio, se utilizará un enfoque selectivo en la realización de OGTT en la detección de CFRD; esto incluye el uso de una combinación de criterios clínicos y bioquímicos de glucemia aleatoria anormal y/o hemoglobina glicosilada (HbA1c) anormal y/o síntomas de hiperglucemia o pérdida de peso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, SW3 6NP
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • primeros cien pacientes clínicamente estables consecutivos con FQ que asistieron a la revisión anual desde enero de 2009
  • 16 años de edad y mayores serán elegibles para el estudio.

Criterio de exclusión:

  • pacientes con un diagnóstico existente de DRFQ.
  • pacientes con una exacerbación infecciosa (es decir, en un nuevo curso de antibióticos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PONER EN PANTALLA
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Pacientes con FQ sin diagnóstico conocido de DRFQ
Solo hay un brazo. A todos los pacientes del estudio se les realizaron los mismos procedimientos (es decir, una TTOG). Los investigadores utilizaron los criterios de detección en paralelo a esto.
Un sujeto de estudio que tenga un OGTT anormal será derivado a un especialista en fibrosis quística que no participe en el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificar si el uso del enfoque selectivo para la detección de CFRD es tan preciso como la detección de todos los pacientes con OGTT en la revisión anual.
Periodo de tiempo: 6 meses
  1. Se compararán los pacientes identificados para OGTT según el enfoque selectivo de los dos revisores independientes.
  2. Los pacientes formarán dos grupos:

    i) aquellos identificados como necesitados de OGTT, ii) aquellos en quienes lo consideraron innecesario

  3. Los resultados de los dos grupos luego se compararán con los datos obtenidos de OGTT a los que los dos revisores estaban "cegados".
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
¿Cuál es la forma más rentable de cribar a todos los pacientes con SOG?
Periodo de tiempo: 6 meses
  1. Calcule el costo de glucosa en polvo y análisis de laboratorio para cada OGTT.
  2. Compare el costo-efectividad de realizar OGTT en pacientes identificados por el enfoque selectivo con el costo de realizar OGTT en todos los pacientes.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Maragret E Hodson, Professor, Imperial College London

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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