Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to forskjellige tilnærminger i screening av cystisk fibrose-relatert diabetes (CFRD)

20. desember 2017 oppdatert av: Imperial College London

En sammenlignende analyse av den kliniske effekten av to tilnærminger i screening for cystisk fibrose-relatert diabetes hos voksne med cystisk fibrose: i) en selektiv tilnærming; ii) en uvalgt årlig oral glukosetoleransetest

Forekomsten av cystisk fibrose-relatert diabetes (CFRD) har økt betydelig ettersom pasientenes overlevelse forbedres. Tidlig diagnose av CFRD er avgjørende for å forhindre unødvendig forverring av lungefunksjon og ernæringsstatus, som begge påvirker pasientens totale overlevelse. Den orale glukosetoleransetesten (OGGT) er den aksepterte metoden for å oppdage CFRD. Cystic Fibrosis Trust-retningslinjene (2004) anbefaler at pasienter med CF over tolv år bør screenes årlig. De fleste sykehus bruker en årlig OGTT. Å utføre OGTT på alle CF-pasienter er ubeleilig og er kanskje ikke kostnadseffektivt, ettersom pasienter må sulte over natten og må tilbringe 2 timer ekstra på sykehuset i tillegg til alle de andre årlige testene. I vårt senter benyttes en selektiv tilnærming. Hvis pasienter har et unormalt tilfeldig blodsukker og/eller unormalt glykosylert hemoglobin (HbA1c) og/eller symptomer på hyperglykemi eller uforklarlig vekttap, vil en OGTT bli utført.

Målet med denne studien er

  1. For å sammenligne den kliniske effektiviteten i screeningen for CFRD i de to forskjellige metodene: i) en selektiv tilnærming, ii) en uselektert årlig OGTT for alle pasienter.
  2. For å sammenligne kostnadseffektiviteten til de to tilnærmingene i screeningen for CFRD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CFRD påvirker 30 % av alle pasienter med cystisk fibrose (CF) ved fylte tjuefem. Tidlig diagnose av CFRD er avgjørende for å forhindre unødvendig forverring av lungefunksjon og ernæringsstatus, som begge påvirker pasientens totale overlevelse. Den selektive tilnærmingen tar mindre pasienttid og er rimeligere. Hvis den er like nøyaktig, bør den brukes rutinemessig. Den orale glukosetoleransetesten (OGTT) er den aksepterte metoden for å oppdage CFRD og Cystic Fibrosis Trust-retningslinjene anbefaler at pasienter med CF over tolv år bør screenes årlig. Yung et al, stilte spørsmål ved denne tilnærmingen og hevdet at å utføre OGTT på alle CF-pasienter er ubeleilig og kanskje ikke er kostnadseffektivt, ettersom pasienter må sulte over natten og må tilbringe 2 timer ekstra på sykehuset i tillegg til all den andre årlige gjennomgangen. tester.

I denne studien vil en selektiv tilnærming til å utføre OGTTs i screeningen for CFRD bli brukt; dette inkluderer bruk av en kombinasjon av kliniske og biokjemiske kriterier som unormalt tilfeldig blodsukker og/eller unormalt glykosylert hemoglobin (HbA1c) og/eller symptomer på hyperglykemi eller vekttap.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW3 6NP
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • første hundre påfølgende klinisk stabile pasienter med CF som deltok på årlig gjennomgang fra januar 2009
  • 16 år og eldre vil være kvalifisert for studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med en eksisterende diagnose av CFRD.
  • pasienter med en infeksjonsforverring (dvs. på en ny antibiotikakur)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: SKJERMING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: CF-pasienter uten kjent diagnose av CFRD
Det er bare en arm. Alle pasientene i studien hadde de samme prosedyrene (dvs. en OGTT). Etterforskerne brukte screeningskriteriene parallelt med dette.
Annen: Glukoseprofil i 2 uker
En studieperson som har en unormal OGTT vil bli henvist til en cystisk fibrose-konsulent som ikke er involvert i studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å identifisere om bruk av den selektive tilnærmingen til screening for CFRD er like nøyaktig som screening av alle pasienter med OGTT ved årlig gjennomgang.
Tidsramme: 6 måneder
  1. Pasienter identifisert for OGTT basert på den selektive tilnærmingen av de to uavhengige anmelderne vil bli sammenlignet.

  2. Pasientene vil danne to grupper:

    i) de som er identifisert som behov for OGTT, ii) de som de anså det for unødvendig

  3. Resultatene fra de to gruppene vil deretter bli sammenlignet med dataene innhentet fra OGTT som de to anmelderne ble 'blindet' til
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hva er den mest kostnadseffektive måten å screene alle pasienter med OGTT på?
Tidsramme: 6 måneder
  1. Beregn kostnadene for glukosepulver og laboratorieanalyse for hver OGTT.
  2. Sammenlign kostnadseffektiviteten ved å utføre OGTT på pasienter identifisert av den selektive tilnærmingen med kostnadene ved å utføre OGTT på alle pasienter.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imperial College London

Samarbeidspartnere

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maragret E Hodson, Professor, Imperial College London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

23. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2017

Sist bekreftet

1. mars 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRO-1210

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere