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比较囊性纤维化相关糖尿病筛查的两种不同方法 (CFRD)

2017年12月20日 更新者：Imperial College London

两种方法在患有囊性纤维化的成人中筛查囊性纤维化相关糖尿病的临床疗效的比较分析：i）选择性方法； ii) 未经选择的年度口服葡萄糖耐量试验

随着患者生存率的提高，囊性纤维化相关糖尿病 (CFRD) 的发病率显着上升。 CFRD 的早期诊断对于防止肺功能和营养状况不必要的恶化至关重要，这两者都会影响患者的总体生存。 口服葡萄糖耐量试验 (OGGT) 是公认的检测 CFRD 的方法。 Cystic Fibrosis Trust 指南 (2004) 建议每年对 12 岁以上的 CF 患者进行筛查。 大多数医院使用年度 OGTT。 对所有 CF 患者进行 OGTT 是不方便的，而且可能不符合成本效益，因为患者不得不整夜挨饿，除了所有其他年度审查测试外，还需要在医院多呆 2 个小时。 在我们的中心，使用选择性方法。 如果患者随机血糖异常和/或糖化血红蛋白 (HbA1c) 异常和/或高血糖症状或无法解释的体重减轻，则将进行 OGTT。

这项研究的目的是

  1. 比较两种不同方法筛查 CFRD 的临床效率：i) 选择性方法，ii) 对所有患者进行未经选择的年度 OGTT。
  2. 比较两种方法在 CFRD 筛查中的成本效益。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

到 25 岁时，CFRD 影响所有囊性纤维化 (CF) 患者的 30%。 CFRD 的早期诊断对于防止肺功能和营养状况不必要的恶化至关重要，这两者都会影响患者的总体生存。 选择性方法需要更少的耐心时间并且更便宜。 如果它同样准确，则应常规使用。 口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 是检测 CFRD 的公认方法，囊性纤维化信托指南建议每年对 12 岁以上的 CF 患者进行筛查。 Yung 等人质疑这种方法，并认为对所有 CF 患者进行 OGTT 不方便，而且可能不符合成本效益，因为患者不得不挨饿一夜，除了所有其他年度审查外，还需要在医院多呆 2 个小时测试。

在这项研究中，将使用选择性方法在 CFRD 筛查中执行 OGTT；这包括结合使用异常随机血糖和/或异常糖化血红蛋白 (HbA1c) 和/或高血糖症状或体重减轻的临床和生化标准。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • London、英国、SW3 6NP
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 自 2009 年 1 月起参加年度审查的首批连续 100 位临床稳定的 CF 患者
  • 16 岁及以上将有资格参加该研究。

排除标准：

  • 诊断为 CFRD 的患者。
  • 感染性加重的患者（即接受新的抗生素疗程）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：放映
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：没有已知 CFRD 诊断的 CF 患者
只有一只手臂。 研究中的所有患者都有相同的程序（即 OGTT）。 调查人员同时使用了筛选标准。
其他：2周的葡萄糖概况
OGTT 异常的研究对象将被转介给未参与该研究的囊性纤维化顾问。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定使用选择性方法筛查 CFRD 是否与在年度审查中筛查所有 OGTT 患者一样准确。
大体时间：6个月
  1. 将比较两位独立审查员根据选择性方法确定的 OGTT 患者。

  2. 患者将分为两组：

    i) 那些被确定为需要 OGTT 的人，ii) 那些他们认为没有必要的人

  3. 然后将两组的结果与从 OGTT 获得的数据进行比较，这两个评审员对其“设盲”
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
哪种筛查所有 OGTT 患者的方法更具成本效益？
大体时间：6个月
  1. 计算每个 OGTT 的葡萄糖粉和实验室分析的成本。
  2. 比较对选择性方法确定的患者进行 OGTT 的成本效益与对所有患者进行 OGTT 的成本。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Imperial College London

合作者

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

调查人员

  • 首席研究员：Maragret E Hodson, Professor、Imperial College London

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年3月1日

初级完成 (实际的)

2009年12月1日

研究完成 (实际的)

2010年1月1日

研究注册日期

首次提交

2010年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月19日

首次发布 (估计)

2010年3月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年12月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年12月20日

最后验证

2010年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CRO-1210

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