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Comparando Duas Abordagens Diferentes no Rastreamento de Diabetes Relacionado à Fibrose Cística (CFRD)

20 de dezembro de 2017 atualizado por: Imperial College London

Uma Análise Comparativa da Eficácia Clínica de Duas Abordagens no Rastreamento de Diabetes Relacionado à Fibrose Cística em Adultos com Fibrose Cística: i) uma Abordagem Seletiva; ii) um Teste Oral de Tolerância à Glicose Anual Não Selecionado

A incidência de diabetes relacionada à fibrose cística (CFRD) aumentou significativamente à medida que a sobrevida dos pacientes melhora. O diagnóstico precoce da DMFC é crucial para evitar a deterioração desnecessária da função pulmonar e do estado nutricional, que afetam a sobrevida global do paciente. O teste oral de tolerância à glicose (OGGT) é o método aceito para detectar CFRD. As diretrizes do Cystic Fibrosis Trust (2004) recomendam que pacientes com FC acima de 12 anos de idade sejam rastreados anualmente. A maioria dos hospitais usa um OGTT anual. A realização do OGTT em todos os pacientes com FC é inconveniente e pode não ser rentável, pois os pacientes precisam passar fome durante a noite e precisam passar mais 2 horas no hospital, além de todos os outros testes de revisão anuais. Em nosso centro, uma abordagem seletiva é usada. Se os pacientes tiverem uma glicemia aleatória anormal e/ou hemoglobina glicosilada anormal (HbA1c) e/ou sintomas de hiperglicemia ou perda de peso inexplicada, um OGTT será realizado.

Os objetivos deste estudo são

  1. Comparar a eficiência clínica na triagem para CFRD em dois métodos diferentes: i) uma abordagem seletiva, ii) um OGTT anual não selecionado para todos os pacientes.
  2. Comparar a relação custo-eficácia das duas abordagens na triagem para CFRD.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A CFRD afeta 30% de todos os pacientes com fibrose cística (FC) até os 25 anos de idade. O diagnóstico precoce da DMFC é fundamental para prevenir a deterioração desnecessária da função pulmonar e do estado nutricional, que afetam a sobrevida global do paciente. A abordagem seletiva leva menos tempo do paciente e é menos dispendiosa. Se for igualmente preciso, deve ser usado rotineiramente. O teste oral de tolerância à glicose (OGTT) é o método aceito para detectar CFRD e as diretrizes do Cystic Fibrosis Trust recomendam que pacientes com FC acima de doze anos de idade sejam rastreados anualmente. Yung et al questionaram essa abordagem e argumentaram que a realização de OGTT em todos os pacientes com FC é inconveniente e pode não ser rentável, pois os pacientes precisam passar fome durante a noite e precisam passar 2 horas extras no hospital, além de todas as outras revisões anuais testes.

Neste estudo, será utilizada uma abordagem seletiva na realização de OGTTs na triagem para CFRD; isso inclui o uso de uma combinação de critérios clínicos e bioquímicos de glicemia aleatória anormal e/ou hemoglobina glicosilada anormal (HbA1c) e/ou sintomas de hiperglicemia ou perda de peso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6NP
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • primeiros cem pacientes clinicamente estáveis ​​consecutivos com FC comparecendo à revisão anual a partir de janeiro de 2009
  • 16 anos de idade ou mais serão elegíveis para o estudo.

Critério de exclusão:

  • pacientes com um diagnóstico existente de CFRD.
  • pacientes com uma exacerbação infecciosa (ou seja, em um novo curso de antibióticos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRIAGEM
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Pacientes com FC sem diagnóstico conhecido de CFRD
Há apenas um braço. Todos os pacientes no estudo tiveram os mesmos procedimentos (ou seja, um OGTT). Os investigadores usaram os critérios de triagem em paralelo a isso.
Outro: Perfil glicêmico por 2 semanas
Um sujeito do estudo com um OGTT anormal será encaminhado para um consultor de fibrose cística que não está envolvido no estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificar se o uso da abordagem seletiva para triagem de CFRD é tão preciso quanto a triagem de todos os pacientes com OGTT na revisão anual.
Prazo: 6 meses
  1. Os pacientes identificados para OGTT com base na abordagem seletiva pelos dois revisores independentes serão comparados.

  2. Os pacientes formarão dois grupos:

    i)aqueles identificados como necessitando de OGTT, ii)aqueles a quem consideraram desnecessário

  3. Os resultados dos dois grupos serão então comparados com os dados obtidos do OGTT para os quais os dois revisores estavam 'cegos'
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qual é a maneira mais econômica de rastrear todos os pacientes com OGTT?
Prazo: 6 meses
  1. Calcule o custo do pó de glicose e análise laboratorial para cada OGTT.
  2. Compare o custo-efetividade da realização de OGTT em pacientes identificados pela abordagem seletiva com o custo de realização de OGTT em todos os pacientes.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Imperial College London

Colaboradores

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Maragret E Hodson, Professor, Imperial College London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de março de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRO-1210

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