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Comparaison de deux approches différentes dans le dépistage du diabète lié à la fibrose kystique (CFRD)

20 décembre 2017 mis à jour par: Imperial College London

Une analyse comparative de l'efficacité clinique de deux approches dans le dépistage du diabète lié à la fibrose kystique chez les adultes atteints de fibrose kystique : i) une approche sélective ; ii) un test de tolérance au glucose oral annuel non sélectionné

L'incidence du diabète lié à la mucoviscidose (CFRD) a augmenté de manière significative à mesure que la survie des patients s'améliore. Le diagnostic précoce du DAFK est crucial pour prévenir la détérioration inutile de la fonction pulmonaire et de l'état nutritionnel, qui affectent tous deux la survie globale du patient. Le test oral de tolérance au glucose (OGGT) est la méthode acceptée pour détecter le CFRD. Les lignes directrices du Cystic Fibrosis Trust (2004) recommandent que les patients atteints de mucoviscidose âgés de plus de douze ans fassent l'objet d'un dépistage annuel. La plupart des hôpitaux utilisent un OGTT annuel. L'exécution de l'OGTT sur tous les patients atteints de mucoviscidose n'est pas pratique et peut ne pas être rentable, car les patients doivent mourir de faim pendant la nuit et doivent passer 2 heures supplémentaires à l'hôpital en plus de tous les autres tests d'examen annuels. Dans notre centre, une approche sélective est utilisée. Si les patients ont une glycémie aléatoire anormale et/ou une hémoglobine glycosylée (HbA1c) anormale et/ou des symptômes d'hyperglycémie ou une perte de poids inexpliquée, une OGTT sera réalisée.

Les objectifs de cette étude sont

  1. Comparer l'efficacité clinique du dépistage du DAFK dans les deux méthodes différentes : i) une approche sélective, ii) une OGTT annuelle non sélectionnée pour tous les patients.
  2. Comparer le rapport coût-efficacité des deux approches dans le dépistage du DAFK.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le CFRD touche 30 % de tous les patients atteints de fibrose kystique (FK) à l'âge de vingt-cinq ans. Le diagnostic précoce du CFRD est crucial pour prévenir la détérioration inutile de la fonction pulmonaire et de l'état nutritionnel, qui affectent tous deux la survie globale du patient. L'approche sélective prend moins de temps pour le patient et est moins coûteuse. S'il est tout aussi précis, il doit être utilisé systématiquement. Le test oral de tolérance au glucose (OGTT) est la méthode acceptée pour détecter le FKRD et les lignes directrices du Cystic Fibrosis Trust recommandent que les patients atteints de mucoviscidose âgés de plus de douze ans soient dépistés chaque année. Yung et al, ont remis en question cette approche et ont fait valoir que l'exécution de l'OGTT sur tous les patients atteints de mucoviscidose n'est pas pratique et peut ne pas être rentable, car les patients doivent mourir de faim pendant la nuit et doivent passer 2 heures supplémentaires à l'hôpital en plus de tous les autres examens annuels. essais.

Dans cette étude, une approche sélective dans la réalisation d'OGTTs dans le dépistage du CFRD sera utilisée ; cela comprend l'utilisation d'une combinaison de critères cliniques et biochimiques tels qu'une glycémie aléatoire anormale et/ou une hémoglobine glycosylée anormale (HbA1c) et/ou des symptômes d'hyperglycémie ou une perte de poids.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW3 6NP
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • cent premiers patients consécutifs atteints de mucoviscidose cliniquement stables participant à l'examen annuel à partir de janvier 2009
  • Les personnes âgées de 16 ans et plus seront éligibles à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • patients avec un diagnostic existant de CFRD.
  • les patients présentant une exacerbation infectieuse (c'est-à-dire sous un nouveau traitement antibiotique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DÉPISTAGE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Patients atteints de mucoviscidose sans diagnostic connu de DAFK
Il n'y a qu'un bras. Tous les patients de l'étude ont eu les mêmes procédures (c. un OGTT). Les enquêteurs ont utilisé les critères de sélection en parallèle.
Autre: Profil glycémique sur 2 semaines
Un sujet de l'étude ayant un HGPO anormal sera référé à un consultant en mucoviscidose qui n'est pas impliqué dans l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer si l'utilisation de l'approche sélective pour dépister le DAFK est aussi précise que le dépistage de tous les patients atteints d'HGPO lors de l'examen annuel.
Délai: 6 mois
  1. Les patients identifiés pour une HGPO sur la base de l'approche sélective par les deux examinateurs indépendants seront comparés.

  2. Les patients formeront deux groupes :

    i) ceux identifiés comme ayant besoin d'OGTT, ii) ceux pour qui ils l'ont jugé inutile

  3. Les résultats des deux groupes seront ensuite comparés aux données obtenues de l'OGTT auxquelles les deux examinateurs ont été «aveuglés»
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quel est le moyen le plus rentable de dépister tous les patients atteints d'HGPO ?
Délai: 6 mois
  1. Calculez le coût de la poudre de glucose et de l'analyse en laboratoire pour chaque HGPO.
  2. Comparer le rapport coût-efficacité de la réalisation de l'OGTT chez les patients identifiés par l'approche sélective avec le coût de la réalisation de l'OGTT chez l'ensemble des patients.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Imperial College London

Collaborateurs

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maragret E Hodson, Professor, Imperial College London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2010

Première publication (ESTIMATION)

23 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2017

Dernière vérification

1 mars 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRO-1210

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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