Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání dvou různých přístupů při screeningu diabetu souvisejícího s cystickou fibrózou (CFRD)

20. prosince 2017 aktualizováno: Imperial College London

Srovnávací analýza klinické účinnosti dvou přístupů při screeningu diabetu souvisejícího s cystickou fibrózou u dospělých s cystickou fibrózou: i) selektivní přístup; ii) nevybraný roční orální test glukózové tolerance

Incidence diabetu souvisejícího s cystickou fibrózou (CFRD) významně vzrostla s tím, jak se zlepšuje přežití pacientů. Včasná diagnostika CFRD je klíčová pro prevenci zbytečného zhoršování plicních funkcí a nutričního stavu, což obojí ovlivňuje celkové přežití pacienta. Orální glukózový toleranční test (OGGT) je uznávanou metodou pro detekci CFRD. Směrnice Cystic Fibrosis Trust (2004) doporučují, aby pacienti s CF starší dvanácti let byli každoročně vyšetřováni. Většina nemocnic používá roční OGTT. Provádění OGTT u všech pacientů s CF je nepohodlné a nemusí být nákladově efektivní, protože pacienti musí hladovět přes noc a musí strávit v nemocnici další 2 hodiny navíc ke všem ostatním ročním kontrolním testům. V našem centru se používá selektivní přístup. Pokud mají pacienti abnormální náhodnou hladinu glukózy v krvi a/nebo abnormální glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) a/nebo příznaky hyperglykémie nebo nevysvětlitelný úbytek hmotnosti, provede se OGTT.

Cíle této studie jsou

  1. Porovnat klinickou účinnost při screeningu CFRD ve dvou různých metodách: i) selektivní přístup, ii) neselektovaný roční OGTT pro všechny pacienty.
  2. Porovnat nákladovou efektivitu obou přístupů ve screeningu CFRD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CFRD postihuje 30 % všech pacientů s cystickou fibrózou (CF) do věku 25 let. Včasná diagnostika CFRD je klíčová pro prevenci zbytečného zhoršování plicních funkcí a nutričního stavu, což obojí ovlivňuje celkové přežití pacienta. Selektivní přístup zabere méně času pacienta a je méně nákladný. Pokud je stejně přesný, měl by se používat běžně. Orální glukózový toleranční test (OGTT) je uznávanou metodou pro detekci CFRD a doporučení společnosti Cystic Fibrosis Trust doporučují, aby pacienti s CF starší dvanácti let byli každoročně vyšetřováni. Yung et al zpochybnili tento přístup a tvrdili, že provádění OGTT u všech pacientů s CF je nepohodlné a nemusí být nákladově efektivní, protože pacienti musí hladovět přes noc a musí strávit další 2 hodiny v nemocnici kromě všech ostatních ročních kontrol. testy.

V této studii bude použit selektivní přístup při provádění OGTT při screeningu na CFRD; to zahrnuje použití kombinace klinických a biochemických kritérií, jako je abnormální náhodná hladina glukózy v krvi a/nebo abnormální glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) a/nebo symptomy hyperglykémie nebo úbytek hmotnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW3 6NP
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • prvních sto po sobě jdoucích klinicky stabilních pacientů s CF navštěvujících každoroční hodnocení od ledna 2009
  • Ke studiu budou mít nárok starší 16 let.

Kritéria vyloučení:

  • pacientů se stávající diagnózou CFRD.
  • pacienti s infekční exacerbací (tj. s novou léčbou antibiotiky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Pacienti s CF bez známé diagnózy CFRD
Je tam jen jedno rameno. Všichni pacienti ve studii měli stejné postupy (tj. OGTT). Paralelně s tím vyšetřovatelé použili screeningová kritéria.
Jiný: Glukózový profil po dobu 2 týdnů
Subjekt studie má abnormální OGTT bude poslán ke konzultantovi pro cystickou fibrózu, který není zapojen do studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistit, zda je použití selektivního přístupu ke screeningu na CFRD stejně přesné jako screening všech pacientů s OGTT při každoroční kontrole.
Časové okno: 6 měsíců
  1. Budou porovnáni pacienti identifikovaní pro OGTT na základě selektivního přístupu dvěma nezávislými recenzenty.

  2. Pacienti budou tvořit dvě skupiny:

    i) ti, kteří byli označeni jako potřebující OGTT, ii) ti, u kterých to považovali za zbytečné

  3. Výsledky obou skupin pak budou porovnány s daty získanými z OGTT, vůči nimž byli dva recenzenti „zaslepeni“
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jaký je nákladově efektivnější způsob screeningu všech pacientů s OGTT?
Časové okno: 6 měsíců
  1. Vypočítejte náklady na glukózový prášek a laboratorní analýzu pro každý OGTT.
  2. Porovnejte nákladovou efektivitu provedení OGTT u pacientů identifikovaných selektivním přístupem s náklady na provedení OGTT u všech pacientů.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Spolupracovníci

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maragret E Hodson, Professor, Imperial College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2010

První zveřejněno (ODHAD)

23. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRO-1210

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glukózový profil po dobu 2 týdnů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit