Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to forskellige tilgange til screening af cystisk fibrose-relateret diabetes (CFRD)

20. december 2017 opdateret af: Imperial College London

En sammenlignende analyse af den kliniske effektivitet af to tilgange til screening for cystisk fibrose-relateret diabetes hos voksne med cystisk fibrose: i) en selektiv tilgang; ii) en uvalgt årlig oral glukosetolerancetest

Forekomsten af ​​cystisk fibrose-relateret diabetes (CFRD) er steget betydeligt, efterhånden som patienternes overlevelse forbedres. Tidlig diagnosticering af CFRD er afgørende for at forhindre unødvendig forringelse af lungefunktion og ernæringsstatus, som begge påvirker patientens samlede overlevelse. Den orale glukosetolerancetest (OGGT) er den accepterede metode til påvisning af CFRD. Cystic Fibrosis Trust guidelines (2004) anbefaler, at patienter med CF over 12 år skal screenes årligt. De fleste hospitaler bruger en årlig OGTT. At udføre OGTT på alle CF-patienter er ubelejligt og måske ikke omkostningseffektivt, da patienter skal sulte natten over og skal bruge 2 ekstra timer på hospitalet ud over alle de andre årlige gennemgangstest. I vores center anvendes en selektiv tilgang. Hvis patienter har et unormalt tilfældigt blodsukker og/eller unormalt glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) og/eller symptomer på hyperglykæmi eller uforklarligt vægttab, vil der blive udført en OGTT.

Formålet med denne undersøgelse er

  1. At sammenligne den kliniske effektivitet i screeningen for CFRD i de to forskellige metoder: i) en selektiv tilgang, ii) en ikke-selekteret årlig OGTT for alle patienter.
  2. At sammenligne omkostningseffektiviteten af ​​de to tilgange i screeningen for CFRD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CFRD påvirker 30 % af alle patienter med cystisk fibrose (CF) i en alder af femogtyve. Tidlig diagnosticering af CFRD er afgørende for at forhindre unødvendig forringelse af lungefunktion og ernæringsstatus, som begge påvirker patientens samlede overlevelse. Den selektive tilgang tager mindre patienttid og er billigere. Hvis det er lige så nøjagtigt, skal det bruges rutinemæssigt. Den orale glukosetolerancetest (OGTT) er den accepterede metode til påvisning af CFRD, og ​​retningslinjerne for Cystic Fibrosis Trust anbefaler, at patienter med CF over 12 år skal screenes årligt. Yung et al satte spørgsmålstegn ved denne tilgang og argumenterede for, at det er ubelejligt at udføre OGTT på alle CF-patienter og måske ikke er omkostningseffektivt, da patienter skal sulte natten over og skal bruge 2 ekstra timer på hospitalet ud over alle de andre årlige gennemgange. tests.

I denne undersøgelse vil en selektiv tilgang til udførelse af OGTT'er i screeningen for CFRD blive brugt; dette inkluderer brugen af ​​en kombination af kliniske og biokemiske kriterier, som er unormalt tilfældigt blodsukker og/eller unormalt glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) og/eller symptomer på hyperglykæmi eller vægttab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • første hundrede på hinanden følgende klinisk stabile patienter med CF, der deltager årligt fra januar 2009
  • 16 år og derover vil være berettiget til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med en eksisterende diagnose af CFRD.
  • patienter med en infektiøs eksacerbation (dvs. på en ny antibiotikakur)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: CF-patienter uden kendt diagnose af CFRD
Der er kun en arm. Alle patienter i undersøgelsen havde de samme procedurer (dvs. en OGTT). Efterforskerne brugte screeningskriterierne sideløbende hermed.
Andet: Glukoseprofil i 2 uger
Et forsøgsperson har en unormal OGTT vil blive henvist til en cystisk fibrose-konsulent, som ikke er involveret i undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At identificere, om brugen af ​​den selektive tilgang til screening for CFRD er lige så præcis som screening af alle patienter med OGTT ved årlig gennemgang.
Tidsramme: 6 måneder
  1. Patienter identificeret for OGTT baseret på den selektive tilgang af de to uafhængige anmeldere vil blive sammenlignet.

  2. Patienterne vil danne to grupper:

    i) dem, der er identificeret som behov for OGTT, ii) dem, som de anså det for unødvendigt

  3. Resultaterne af de to grupper vil derefter blive sammenlignet med data opnået fra OGTT, som de to anmeldere var 'blindede' til
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvad er den mere omkostningseffektive måde at screene alle patienter med OGTT på?
Tidsramme: 6 måneder
  1. Beregn prisen på glukosepulver og laboratorieanalyse for hver OGTT.
  2. Sammenlign omkostningseffektiviteten ved at udføre OGTT på patienter identificeret ved den selektive tilgang med omkostningerne ved at udføre OGTT på alle patienter.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Samarbejdspartnere

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maragret E Hodson, Professor, Imperial College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2010

Først opslået (SKØN)

23. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2017

Sidst verificeret

1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRO-1210

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glukoseprofil i 2 uger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner