Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden eri lähestymistavan vertailu kystiseen fibroosiin liittyvän diabeteksen seulonnassa (CFRD)

keskiviikko 20. joulukuuta 2017 päivittänyt: Imperial College London

Vertaileva analyysi kahden lähestymistavan kliinisestä tehokkuudesta kystiseen fibroosiin liittyvän diabeteksen seulonnassa aikuisilla, joilla on kystinen fibroosi: i) valikoiva lähestymistapa; ii) valitsematon vuotuinen oraalinen glukoositoleranssitesti

Kystiseen fibroosiin liittyvän diabeteksen (CFRD) ilmaantuvuus on lisääntynyt merkittävästi potilaiden eloonjäämisen parantuessa. CFRD:n varhainen diagnosointi on ratkaisevan tärkeää keuhkojen toiminnan ja ravitsemustilan tarpeettoman heikkenemisen estämiseksi, jotka molemmat vaikuttavat potilaan kokonaiseloonjäämiseen. Suun kautta otettava glukoositoleranssitesti (OGGT) on hyväksytty menetelmä CFRD:n havaitsemiseen. Cystic Fibrosis Trust -suosituksissa (2004) suositellaan, että yli 12-vuotiaat CF-potilaat seulotaan vuosittain. Useimmat sairaalat käyttävät vuosittaista OGTT:tä. OGTT:n suorittaminen kaikille CF-potilaille on hankalaa eikä välttämättä kustannustehokasta, koska potilaiden on näkevä nälkää yön yli ja heidän on vietyttävä ylimääräiset 2 tuntia sairaalassa kaikkien muiden vuosittaisten tarkastusten lisäksi. Keskuksessamme käytetään valikoivaa lähestymistapaa. Jos potilaalla on epänormaali satunnainen verensokeri ja/tai epänormaali glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1c) ja/tai hyperglykemian tai selittämättömän painonpudotuksen oireita, OGTT suoritetaan.

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat

  1. Vertaamaan kliinistä tehokkuutta CFRD-seulonnassa kahdella eri menetelmällä: i) valikoiva lähestymistapa, ii) valitsematon vuotuinen OGTT kaikille potilaille.
  2. Vertaa näiden kahden lähestymistavan kustannustehokkuutta CFRD:n seulonnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CFRD:tä sairastaa 30 % kaikista kystistä fibroosia (CF) sairastavista potilaista 25 vuoden iässä. CFRD:n varhainen diagnosointi on ratkaisevan tärkeää keuhkojen toiminnan ja ravitsemustilan tarpeettoman heikkenemisen estämiseksi, jotka molemmat vaikuttavat potilaan kokonaiseloonjäämiseen. Valikoiva lähestymistapa vie vähemmän potilasaikaa ja on halvempi. Jos se on yhtä tarkka, sitä tulee käyttää rutiininomaisesti. Suun kautta otettava glukoositoleranssitesti (OGTT) on hyväksytty menetelmä CFRD:n havaitsemiseen, ja Cystic Fibrosis Trust -suositukset suosittelevat, että yli 12-vuotiaat CF-potilaat tulee seuloa vuosittain. Yung ym. kyseenalaistivat tämän lähestymistavan ja väittivät, että OGTT:n suorittaminen kaikille CF-potilaille on hankalaa eikä välttämättä kustannustehokasta, koska potilaiden on näkevä nälkää yön yli ja heidän täytyy viettää ylimääräiset 2 tuntia sairaalassa kaiken muun vuosittaisen tarkastelun lisäksi. testejä.

Tässä tutkimuksessa käytetään valikoivaa lähestymistapaa OGTT:iden suorittamisessa CFRD:n seulonnassa; tähän sisältyy kliinisten ja biokemiallisten kriteerien yhdistelmän käyttö: epänormaali satunnainen verensokeri ja/tai epänormaali glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1c) ja/tai hyperglykemian oireet tai painonpudotus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ensimmäiset sata peräkkäistä kliinisesti vakaata CF-potilasta osallistuivat vuositarkastukseen tammikuusta 2009 alkaen
  • 16-vuotiaat ja sitä vanhemmat voivat osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilailla, joilla on CFRD-diagnoosi.
  • potilaat, joilla on tartunnan paheneminen (eli uudella antibioottikuurilla)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: CF-potilaat, joilla ei ole tunnettua CFRD-diagnoosia
On vain yksi käsi. Kaikilla tutkimukseen osallistuneilla potilailla oli samat toimenpiteet (esim. OGTT). Tutkijat käyttivät seulontakriteerejä rinnakkain tämän kanssa.
Muut: Glukoosiprofiili 2 viikon ajan
Tutkittavalla, jolla on poikkeava OGTT, ohjataan kystisen fibroosin konsultin puoleen, joka ei ole mukana tutkimuksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sen tunnistaminen, onko selektiivisen lähestymistavan käyttö CFRD:n seulonnassa yhtä tarkkaa kuin kaikkien potilaiden, joilla on OGTT, seulonta vuositarkistuksessa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
  1. Potilaita, jotka on tunnistettu OGTT:lle kahden riippumattoman arvioijan valikoivan lähestymistavan perusteella, verrataan.

  2. Potilaat muodostavat kaksi ryhmää:

    i) ne, joiden on todettu tarvitsevan OGTT:tä, ii) ne, joille he pitivät sitä tarpeettomana

  3. Kahden ryhmän tuloksia verrataan sitten OGTT:ltä saatuihin tietoihin, joille kaksi arvioijaa "sokeutui"
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikä on kustannustehokkain tapa seuloa kaikki OGTT-potilaat?
Aikaikkuna: 6 kuukautta
  1. Laske glukoosijauheen ja laboratorioanalyysin hinta jokaiselle OGTT:lle.
  2. Vertaa OGTT:n suorittamisen kustannustehokkuutta valikoivalla lähestymistavalla tunnistetuille potilaille OGTT:n suorittamisen kustannuksiin kaikille potilaille.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Imperial College London

Yhteistyökumppanit

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Maragret E Hodson, Professor, Imperial College London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 23. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 22. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRO-1210

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa