Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra två olika tillvägagångssätt vid screening av cystisk fibros-relaterad diabetes (CFRD)

20 december 2017 uppdaterad av: Imperial College London

En jämförande analys av den kliniska effekten av två tillvägagångssätt vid screening för cystisk fibros-relaterad diabetes hos vuxna med cystisk fibros: i) en selektiv metod; ii) ett ej valt årligt oralt glukostoleranstest

Incidensen av cystisk fibros-relaterad diabetes (CFRD) har ökat markant i takt med att patienternas överlevnad förbättras. Tidig diagnos av CFRD är avgörande för att förhindra onödig försämring av lungfunktion och näringsstatus, som båda påverkar patientens totala överlevnad. Det orala glukostoleranstestet (OGGT) är den accepterade metoden för att upptäcka CFRD. Cystic Fibrosis Trust riktlinjer (2004) rekommenderar att patienter med CF över tolv år ska screenas årligen. De flesta sjukhus använder en årlig OGTT. Att utföra OGTT på alla CF-patienter är obekvämt och kanske inte är kostnadseffektivt, eftersom patienterna måste svälta över natten och behöva tillbringa ytterligare 2 timmar på sjukhuset utöver alla andra årliga granskningstest. I vårt centrum används ett selektivt förhållningssätt. Om patienter har ett onormalt slumpmässigt blodsocker och/eller onormalt glykosylerat hemoglobin (HbA1c) och/eller symtom på hyperglykemi eller oförklarlig viktminskning kommer en OGTT att utföras.

Syftet med denna studie är

  1. Att jämföra den kliniska effektiviteten i screeningen för CFRD i de två olika metoderna: i) ett selektivt tillvägagångssätt, ii) en oselekterad årlig OGTT för alla patienter.
  2. Att jämföra kostnadseffektiviteten för de två metoderna i screeningen för CFRD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CFRD drabbar 30 % av alla patienter med cystisk fibros (CF) vid tjugofem års ålder. Tidig diagnos av CFRD är avgörande för att förhindra onödig försämring av lungfunktion och näringsstatus, som båda påverkar patientens totala överlevnad. Det selektiva tillvägagångssättet tar mindre patienttid och är billigare. Om det är lika exakt bör det användas rutinmässigt. Det orala glukostoleranstestet (OGTT) är den accepterade metoden för att upptäcka CFRD och riktlinjerna för Cystic Fibrosis Trust rekommenderar att patienter med CF över tolv år ska screenas årligen. Yung et al, ifrågasatte detta tillvägagångssätt och hävdade att det är obekvämt att utföra OGTT på alla CF-patienter och kanske inte är kostnadseffektivt, eftersom patienterna måste svälta över natten och behöva spendera ytterligare 2 timmar på sjukhuset utöver alla andra årliga granskningar. tester.

I denna studie kommer ett selektivt tillvägagångssätt för att utföra OGTTs i screeningen för CFRD att användas; detta inkluderar användningen av en kombination av kliniska och biokemiska kriterier som för onormalt slumpmässigt blodsocker och/eller onormalt glykosylerat hemoglobin (HbA1c) och/eller symtom på hyperglykemi eller viktminskning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SW3 6NP
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • första hundra på varandra följande kliniskt stabila patienter med CF som går på årlig granskning från januari 2009
  • 16 år och äldre kommer att vara berättigade till studien.

Exklusions kriterier:

  • patienter med en befintlig diagnos av CFRD.
  • patienter med en infektionsexacerbation (dvs på en ny antibiotikakur)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: UNDERSÖKNING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: CF-patienter utan känd diagnos av CFRD
Det finns bara en arm. Alla patienter i studien hade samma procedurer (dvs. en OGTT). Utredarna använde screeningkriterierna parallellt med detta.
Övrig: Glukosprofil i 2 veckor
En försöksperson som har en onormal OGTT kommer att remitteras till en cystisk fibros konsult som inte är involverad i studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att identifiera om användningen av den selektiva metoden för screening för CFRD är lika exakt som att screena alla patienter med OGTT vid årlig granskning.
Tidsram: 6 månader
  1. Patienter som identifierats för OGTT baserat på den selektiva metoden av de två oberoende granskarna kommer att jämföras.

  2. Patienterna kommer att bilda två grupper:

    i) de som identifierats behöva OGTT, ii) de som de ansåg att det var onödigt

  3. Resultaten från de två grupperna kommer sedan att jämföras med data som erhållits från OGTT som de två granskarna var "blindade" för
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vilket är det mer kostnadseffektiva sättet att screena alla patienter med OGTT?
Tidsram: 6 månader
  1. Beräkna kostnaden för glukospulver och laboratorieanalys för varje OGTT.
  2. Jämför kostnadseffektiviteten för att utföra OGTT på patienter som identifierats av den selektiva metoden med kostnaden för att utföra OGTT på alla patienter.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Imperial College London

Samarbetspartners

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Maragret E Hodson, Professor, Imperial College London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2010

Första postat (UPPSKATTA)

23 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2017

Senast verifierad

1 mars 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRO-1210

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera