Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch różnych podejść do badań przesiewowych cukrzycy związanej z mukowiscydozą (CFRD)

20 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Imperial College London

Analiza porównawcza skuteczności klinicznej dwóch podejść w badaniach przesiewowych w kierunku cukrzycy związanej z mukowiscydozą u osób dorosłych z mukowiscydozą: i) podejście selektywne; ii) niewyselekcjonowany coroczny doustny test tolerancji glukozy

Częstość występowania cukrzycy związanej z mukowiscydozą (CFRD) znacznie wzrosła wraz z poprawą przeżywalności pacjentów. Wczesna diagnoza CFRD ma kluczowe znaczenie dla zapobieżenia niepotrzebnemu pogorszeniu czynności płuc i stanu odżywienia, które wpływają na całkowite przeżycie pacjenta. Doustny test tolerancji glukozy (OGGT) jest akceptowaną metodą wykrywania CFRD. Wytyczne organizacji Cystic Fibrosis Trust (2004) zalecają coroczne badania przesiewowe pacjentów z mukowiscydozą w wieku powyżej dwunastu lat. Większość szpitali stosuje coroczny OGTT. Wykonywanie OGTT u wszystkich pacjentów z mukowiscydozą jest niewygodne i może nie być opłacalne, ponieważ pacjenci muszą głodować przez noc i spędzić dodatkowe 2 godziny w szpitalu oprócz wszystkich innych corocznych badań kontrolnych. W naszym ośrodku stosuje się podejście selektywne. Jeśli pacjent ma nieprawidłowy przypadkowy poziom glukozy we krwi i/lub nieprawidłową glikozylowaną hemoglobinę (HbA1c) i/lub objawy hiperglikemii lub niewyjaśnioną utratę masy ciała, zostanie przeprowadzone OGTT.

Celem tego badania jest

  1. Porównanie skuteczności klinicznej badań przesiewowych w kierunku CFRD dwoma różnymi metodami: i) podejściem selektywnym, ii) niewyselekcjonowanym corocznym OGTT dla wszystkich pacjentów.
  2. Porównanie opłacalności obu podejść w badaniach przesiewowych w kierunku CFRD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CFRD dotyka 30% wszystkich pacjentów z mukowiscydozą (CF) przed ukończeniem dwudziestego piątego roku życia. Wczesne rozpoznanie CFRD ma kluczowe znaczenie dla zapobieżenia niepotrzebnemu pogorszeniu czynności płuc i stanu odżywienia, które wpływają na całkowite przeżycie pacjenta. Podejście selektywne zabiera pacjentowi mniej czasu i jest tańsze. Jeśli jest równie dokładny, powinien być stosowany rutynowo. Doustny test tolerancji glukozy (OGTT) jest akceptowaną metodą wykrywania CFRD, a wytyczne organizacji Cystic Fibrosis Trust zalecają, aby pacjenci z mukowiscydozą w wieku powyżej dwunastu lat byli poddawani corocznym badaniom przesiewowym. Yung i wsp. zakwestionowali to podejście i argumentowali, że wykonywanie OGTT u wszystkich pacjentów z mukowiscydozą jest niewygodne i może nie być opłacalne, ponieważ pacjenci muszą głodować z dnia na dzień i muszą spędzić dodatkowe 2 godziny w szpitalu oprócz wszystkich innych corocznych przeglądów testy.

W tym badaniu zostanie zastosowane selektywne podejście do wykonywania OGTT w badaniach przesiewowych w kierunku CFRD; obejmuje to zastosowanie kombinacji kryteriów klinicznych i biochemicznych, takich jak nieprawidłowy przypadkowy poziom glukozy we krwi i/lub nieprawidłowa glikozylowana hemoglobina (HbA1c) i/lub objawy hiperglikemii lub utrata masy ciała.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pierwszych stu kolejnych stabilnych klinicznie pacjentów z mukowiscydozą biorących udział w corocznym przeglądzie od stycznia 2009 r
  • Do badania kwalifikują się osoby, które ukończyły 16 rok życia.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z istniejącym rozpoznaniem CFRD.
  • pacjenci z zaostrzeniem infekcyjnym (tj. w trakcie nowego kursu antybiotyków)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Pacjenci z mukowiscydozą bez rozpoznania CFRD
Jest tylko jedno ramię. Wszyscy pacjenci w badaniu mieli takie same procedury (tj. OGTT). Badacze stosowali równolegle kryteria przesiewowe.
Inny: Profil glukozy przez 2 tygodnie
Osoba badana z nieprawidłowym wynikiem OGTT zostanie skierowana do konsultanta ds. mukowiscydozy, który nie jest zaangażowany w badanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie, czy stosowanie selektywnego podejścia do badań przesiewowych w kierunku CFRD jest tak dokładne, jak badanie przesiewowe wszystkich pacjentów z OGTT podczas corocznej oceny.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
  1. Pacjenci zidentyfikowani do OGTT na podstawie selektywnego podejścia dwóch niezależnych recenzentów zostaną porównani.

  2. Pacjenci utworzą dwie grupy:

    i) tych, których zidentyfikowano jako potrzebujących OGTT, ii) tych, którym uznali to za niepotrzebne

  3. Wyniki obu grup zostaną następnie porównane z danymi uzyskanymi z OGTT, na które dwóch recenzentów zostało „zaślepionych”
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Który sposób badania przesiewowego wszystkich pacjentów z OGTT jest bardziej opłacalny?
Ramy czasowe: 6 miesięcy
  1. Oblicz koszt glukozy w proszku i analizy laboratoryjnej dla każdego OGTT.
  2. Porównaj efektywność kosztową przeprowadzenia OGTT u pacjentów zidentyfikowanych metodą selektywną z kosztem przeprowadzenia OGTT u wszystkich pacjentów.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Współpracownicy

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Maragret E Hodson, Professor, Imperial College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRO-1210

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Profil glukozy przez 2 tygodnie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj