Vergelijking van twee verschillende benaderingen bij de screening van aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes (CFRD)
Een vergelijkende analyse van de klinische werkzaamheid van twee benaderingen bij de screening op cystic fibrosis-gerelateerde diabetes bij volwassenen met cystic fibrosis: i) een selectieve benadering; ii) een niet-geselecteerde jaarlijkse orale glucosetolerantietest
De incidentie van aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes (CFRD) is aanzienlijk gestegen naarmate de overleving van patiënten verbetert. Vroege diagnose van CFRD is cruciaal om onnodige verslechtering van de longfunctie en voedingsstatus te voorkomen, die beide de algehele overleving van de patiënt beïnvloeden. De orale glucosetolerantietest (OGGT) is de geaccepteerde methode om CFRD op te sporen. De richtlijnen van de Cystic Fibrosis Trust (2004) bevelen aan om patiënten met CF ouder dan twaalf jaar jaarlijks te laten screenen. De meeste ziekenhuizen hanteren een jaarlijkse OGTT. Het uitvoeren van OGTT op alle CF-patiënten is onhandig en is mogelijk niet kosteneffectief, aangezien patiënten 's nachts moeten verhongeren en naast alle andere jaarlijkse beoordelingstests 2 uur extra in het ziekenhuis moeten doorbrengen. In ons centrum wordt een selectieve aanpak gehanteerd. Als patiënten een abnormale willekeurige bloedglucose en/of abnormale geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) en/of symptomen van hyperglykemie of onverklaarbaar gewichtsverlies hebben, wordt een OGTT uitgevoerd.
De doelstellingen van deze studie zijn
- Om de klinische efficiëntie van de screening op CFRD in de twee verschillende methoden te vergelijken: i) een selectieve benadering, ii) een niet-geselecteerde jaarlijkse OGTT voor alle patiënten.
- Om de kosteneffectiviteit van de twee benaderingen in de screening op CFRD te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
CFRD treft 30% van alle patiënten met cystische fibrose (CF) op de leeftijd van vijfentwintig. Vroege diagnose van CFRD is cruciaal om onnodige verslechtering van de longfunctie en voedingsstatus te voorkomen, die beide de algehele overleving van de patiënt beïnvloeden. De selectieve aanpak kost minder tijd voor de patiënt en is goedkoper. Als het even nauwkeurig is, moet het routinematig worden gebruikt. De orale glucosetolerantietest (OGTT) is de geaccepteerde methode voor het opsporen van CFRD en de richtlijnen van de Cystic Fibrosis Trust bevelen aan dat patiënten met CF ouder dan twaalf jaar jaarlijks worden gescreend. Yung et al zetten vraagtekens bij deze aanpak en voerden aan dat het uitvoeren van OGTT bij alle CF-patiënten onhandig is en mogelijk niet kosteneffectief, aangezien patiënten 's nachts moeten verhongeren en naast alle andere jaarlijkse beoordelingen 2 uur extra in het ziekenhuis moeten doorbrengen. testen.
In deze studie zal een selectieve benadering worden gebruikt bij het uitvoeren van OGTT's in de screening op CFRD; dit omvat het gebruik van een combinatie van klinische en biochemische criteria die van abnormale willekeurige bloedglucose en/of abnormale geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) en/of symptomen van hyperglykemie, of gewichtsverlies.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- eerste honderd opeenvolgende klinisch stabiele patiënten met CF die vanaf januari 2009 bij de jaarlijkse beoordeling aanwezig waren
- 16 jaar en ouder komen in aanmerking voor de studie.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een bestaande diagnose van CFRD.
- patiënten met een infectieuze exacerbatie (d.w.z. op een nieuwe antibioticakuur)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: SCREENING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: CF-patiënten zonder bekende diagnose van CFRD
Er is maar één arm.
Alle patiënten in de studie hadden dezelfde procedures (dwz.
een OGTT).
Parallel hieraan gebruikten de onderzoekers de screeningscriteria.
|
Een proefpersoon met een abnormale OGTT wordt doorverwezen naar een cystic fibrosis-consulent die niet bij het onderzoek betrokken is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om te bepalen of het gebruik van de selectieve benadering om te screenen op CFRD net zo nauwkeurig is als het screenen van alle patiënten met OGTT bij de jaarlijkse beoordeling.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wat is de meest kosteneffectieve manier om alle patiënten met OGTT te screenen?
Tijdsspanne: 6 maanden
|
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maragret E Hodson, Professor, Imperial College London
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRO-1210
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .