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Confronto di due diversi approcci nello screening del diabete correlato alla fibrosi cistica (CFRD)

20 dicembre 2017 aggiornato da: Imperial College London

Un'analisi comparativa dell'efficacia clinica di due approcci nello screening del diabete correlato alla fibrosi cistica negli adulti con fibrosi cistica: i) un approccio selettivo; ii) un test annuale di tolleranza al glucosio orale non selezionato

L'incidenza del diabete correlato alla fibrosi cistica (CFRD) è aumentata in modo significativo con il miglioramento della sopravvivenza dei pazienti. La diagnosi precoce della CFRD è fondamentale per prevenire l'inutile deterioramento della funzione polmonare e dello stato nutrizionale, che influiscono entrambi sulla sopravvivenza globale del paziente. Il test orale di tolleranza al glucosio (OGGT) è il metodo accettato per rilevare la CFRD. Le linee guida del Cystic Fibrosis Trust (2004) raccomandano che i pazienti con FC di età superiore ai dodici anni debbano essere sottoposti a screening annuali. La maggior parte degli ospedali utilizza un OGTT annuale. Eseguire l'OGTT su tutti i pazienti CF è scomodo e potrebbe non essere conveniente, poiché i pazienti devono morire di fame durante la notte e devono trascorrere altre 2 ore in ospedale oltre a tutti gli altri test di revisione annuali. Nel nostro centro viene utilizzato un approccio selettivo. Se i pazienti presentano una glicemia casuale anormale e/o un'emoglobina glicosilata anormale (HbA1c) e/o sintomi di iperglicemia o perdita di peso inspiegabile, verrà eseguito un OGTT.

Gli scopi di questo studio sono

  1. Confrontare l'efficienza clinica nello screening per CFRD nei due diversi metodi: i) un approccio selettivo, ii) un OGTT annuale non selezionato per tutti i pazienti.
  2. Confrontare l'efficacia in termini di costi dei due approcci nello screening per CFRD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La CFRD colpisce il 30% di tutti i pazienti con fibrosi cistica (FC) all'età di venticinque anni. La diagnosi precoce della CFRD è fondamentale per prevenire l'inutile deterioramento della funzione polmonare e dello stato nutrizionale, che influenzano entrambi la sopravvivenza globale del paziente. L'approccio selettivo richiede meno tempo paziente ed è meno costoso. Se è ugualmente accurato dovrebbe essere usato regolarmente. Il test orale di tolleranza al glucosio (OGTT) è il metodo accettato per rilevare la CFRD e le linee guida del Cystic Fibrosis Trust raccomandano che i pazienti con FC di età superiore ai dodici anni debbano essere sottoposti a screening ogni anno. Yung et al, hanno messo in dubbio questo approccio e hanno sostenuto che l'esecuzione dell'OGTT su tutti i pazienti CF è scomoda e potrebbe non essere conveniente, poiché i pazienti devono morire di fame durante la notte e devono trascorrere altre 2 ore in ospedale oltre a tutte le altre revisioni annuali test.

In questo studio verrà utilizzato un approccio selettivo nell'esecuzione di OGTT nello screening per CFRD; ciò include l'uso di una combinazione di criteri clinici e biochimici quali glicemia casuale anomala e/o emoglobina glicosilata anomala (HbA1c) e/o sintomi di iperglicemia o perdita di peso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6NP
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i primi cento pazienti clinicamente stabili consecutivi con FC che hanno partecipato alla revisione annuale da gennaio 2009
  • 16 anni di età e oltre saranno eleggibili per lo studio.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con una diagnosi esistente di CFRD.
  • pazienti con una riacutizzazione infettiva (cioè su un nuovo ciclo di antibiotici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Pazienti CF senza diagnosi nota di CFRD
C'è solo un braccio. Tutti i pazienti nello studio avevano le stesse procedure (es. un OGTT). Gli investigatori hanno utilizzato i criteri di screening parallelamente a questo.
Altro: Profilo glicemico per 2 settimane
Un soggetto dello studio ha un OGTT anormale verrà indirizzato a un consulente per la fibrosi cistica che non è coinvolto nello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare se l'utilizzo dell'approccio selettivo per lo screening della CFRD è accurato quanto lo screening di tutti i pazienti con OGTT alla revisione annuale.
Lasso di tempo: 6 mesi
  1. Verranno confrontati i pazienti identificati per OGTT sulla base dell'approccio selettivo dei due revisori indipendenti.

  2. I pazienti formeranno due gruppi:

    i) coloro identificati come bisognosi di OGTT, ii) coloro per i quali lo ritenevano non necessario

  3. I risultati dei due gruppi saranno poi confrontati con i dati ottenuti da OGTT a cui i due revisori erano 'ciechi'
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qual è il modo più conveniente per sottoporre a screening tutti i pazienti con OGTT?
Lasso di tempo: 6 mesi
  1. Calcola il costo della polvere di glucosio e delle analisi di laboratorio per ogni OGTT.
  2. Confrontare l'efficacia in termini di costi dell'esecuzione dell'OGTT su pazienti identificati dall'approccio selettivo con il costo dell'esecuzione dell'OGTT su tutti i pazienti.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Collaboratori

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Maragret E Hodson, Professor, Imperial College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2010

Primo Inserito (STIMA)

23 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRO-1210

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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