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Vergleich zweier unterschiedlicher Ansätze beim Screening von Mukoviszidose-bedingtem Diabetes (CFRD)

20. Dezember 2017 aktualisiert von: Imperial College London

Eine vergleichende Analyse der klinischen Wirksamkeit zweier Ansätze beim Screening auf Mukoviszidose-bedingten Diabetes bei Erwachsenen mit Mukoviszidose: i) ein selektiver Ansatz; ii) ein nicht ausgewählter jährlicher oraler Glukosetoleranztest

Die Inzidenz von zystischem Fibrose-bedingtem Diabetes (CFRD) ist deutlich gestiegen, da sich die Überlebenschancen der Patienten verbessert haben. Eine frühzeitige Diagnose von CFRD ist von entscheidender Bedeutung, um eine unnötige Verschlechterung der Lungenfunktion und des Ernährungszustands zu verhindern, die sich beide auf das Gesamtüberleben des Patienten auswirken. Der orale Glukosetoleranztest (OGGT) ist die anerkannte Methode zum Nachweis von CFRD. Die Richtlinien des Cystic Fibrosis Trust (2004) empfehlen, dass Patienten mit CF über zwölf Jahren jährlich untersucht werden sollten. Die meisten Krankenhäuser verwenden eine jährliche OGTT. Die Durchführung einer OGTT bei allen CF-Patienten ist umständlich und möglicherweise nicht kosteneffektiv, da die Patienten über Nacht hungern müssen und zusätzlich zu allen anderen jährlichen Überprüfungstests zwei zusätzliche Stunden im Krankenhaus verbringen müssen. In unserem Zentrum wird ein selektiver Ansatz verwendet. Wenn Patienten einen abnormalen zufälligen Blutzuckerspiegel und/oder abnormales glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) und/oder Symptome einer Hyperglykämie oder unerklärlichen Gewichtsverlust haben, wird ein OGTT durchgeführt.

Die Ziele dieser Studie sind

  1. Vergleich der klinischen Effizienz beim Screening auf CFRD mit den beiden verschiedenen Methoden: i) ein selektiver Ansatz, ii) ein nicht ausgewählter jährlicher OGTT für alle Patienten.
  2. Vergleich der Kosteneffizienz der beiden Ansätze beim Screening auf CFRD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CFRD betrifft 30 % aller Patienten mit Mukoviszidose (CF) im Alter von 25 Jahren. Eine frühzeitige Diagnose von CFRD ist von entscheidender Bedeutung, um eine unnötige Verschlechterung der Lungenfunktion und des Ernährungszustands zu verhindern, die sich beide auf das Gesamtüberleben des Patienten auswirken. Der selektive Ansatz erfordert weniger Zeit für den Patienten und ist kostengünstiger. Wenn es ebenso genau ist, sollte es routinemäßig verwendet werden. Der orale Glukosetoleranztest (OGTT) ist die anerkannte Methode zum Nachweis von CFRD und die Richtlinien des Cystic Fibrosis Trust empfehlen, dass Patienten mit CF über zwölf Jahren jährlich untersucht werden sollten. Yung et al. stellten diesen Ansatz in Frage und argumentierten, dass die Durchführung einer OGTT bei allen CF-Patienten unpraktisch und möglicherweise nicht kosteneffektiv sei, da die Patienten über Nacht hungern und zusätzlich zu allen anderen jährlichen Untersuchungen weitere zwei Stunden im Krankenhaus verbringen müssten Tests.

In dieser Studie wird ein selektiver Ansatz bei der Durchführung von OGTTs beim Screening auf CFRD verwendet; Dazu gehört die Verwendung einer Kombination klinischer und biochemischer Kriterien wie abnormaler Zufallsblutzucker und/oder abnormales glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) und/oder Symptome einer Hyperglykämie oder Gewichtsverlust.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die ersten hundert aufeinanderfolgenden klinisch stabilen Patienten mit Mukoviszidose nehmen seit Januar 2009 an der jährlichen Untersuchung teil
  • Teilnahmeberechtigt an der Studie sind Personen ab 16 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bestehender CFRD-Diagnose.
  • Patienten mit einer infektiösen Exazerbation (d. h. unter einer neuen Antibiotikakur)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: CF-Patienten ohne bekannte CFRD-Diagnose
Es gibt nur einen Arm. Alle Patienten in der Studie hatten die gleichen Verfahren (d. h. ein OGTT). Parallel dazu verwendeten die Ermittler die Screening-Kriterien.
Sonstiges: Glukoseprofil für 2 Wochen
Ein Studienteilnehmer mit einem abnormalen OGTT wird an einen Mukoviszidose-Berater überwiesen, der nicht an der Studie beteiligt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es soll festgestellt werden, ob die Verwendung des selektiven Ansatzes zum Screening auf CFRD genauso genau ist wie das Screening aller Patienten mit OGTT bei der jährlichen Überprüfung.
Zeitfenster: 6 Monate
  1. Patienten, die aufgrund des selektiven Ansatzes der beiden unabhängigen Gutachter für OGTT identifiziert wurden, werden verglichen.

  2. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt:

    i) diejenigen, bei denen festgestellt wurde, dass sie OGTT benötigen, ii) diejenigen, bei denen sie es für unnötig hielten

  3. Die Ergebnisse der beiden Gruppen werden dann mit den Daten von OGTT verglichen, für die die beiden Gutachter „blind“ waren.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Welches ist die kostengünstigere Methode zum Screening aller Patienten mit OGTT?
Zeitfenster: 6 Monate
  1. Berechnen Sie die Kosten für Glukosepulver und Laboranalysen für jedes OGTT.
  2. Vergleichen Sie die Kosteneffizienz der Durchführung von OGTT bei Patienten, die durch den selektiven Ansatz identifiziert wurden, mit den Kosten für die Durchführung von OGTT bei allen Patienten.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Mitarbeiter

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Maragret E Hodson, Professor, Imperial College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRO-1210

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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