Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух разных подходов к скринингу диабета, связанного с муковисцидозом (CFRD)

20 декабря 2017 г. обновлено: Imperial College London

Сравнительный анализ клинической эффективности двух подходов к скринингу диабета, связанного с кистозным фиброзом, у взрослых с кистозным фиброзом: i) селективный подход; ii) невыбранный ежегодный пероральный тест на толерантность к глюкозе

Заболеваемость диабетом, связанным с муковисцидозом (CFRD), значительно возросла по мере улучшения выживаемости пациентов. Ранняя диагностика CFRD имеет решающее значение для предотвращения ненужного ухудшения функции легких и статуса питания, которые влияют на общую выживаемость пациента. Пероральный тест на толерантность к глюкозе (OGGT) является признанным методом выявления CFRD. Руководство Cystic Fibrosis Trust (2004 г.) рекомендует ежегодно проходить скрининг пациентов с муковисцидозом в возрасте старше двенадцати лет. Большинство больниц используют ежегодный OGTT. Выполнение ПГТТ у всех пациентов с муковисцидозом неудобно и может быть экономически неэффективным, поскольку пациенты должны голодать в течение ночи и должны проводить в больнице дополнительные 2 часа в дополнение ко всем другим ежегодным контрольным тестам. В нашем центре применяется избирательный подход. Если у пациентов выявляются аномальные случайные значения уровня глюкозы в крови и/или аномальные значения гликозилированного гемоглобина (HbA1c) и/или симптомы гипергликемии или необъяснимая потеря веса, тогда будет проведена ПГТТ.

Целями этого исследования являются

  1. Сравнить клиническую эффективность при скрининге МВЗ двумя разными методами: i) выборочный подход, ii) невыбранное ежегодное ПГТТ для всех пациентов.
  2. Сравнить экономическую эффективность двух подходов при скрининге CFRD.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

CFRD поражает 30% всех пациентов с муковисцидозом (CF) в возрасте до двадцати пяти лет. Ранняя диагностика CFRD имеет решающее значение для предотвращения ненужного ухудшения функции легких и статуса питания, которые влияют на общую выживаемость пациента. Селективный подход требует меньше времени пациента и дешевле. Если он одинаково точен, его следует использовать регулярно. Пероральный тест на толерантность к глюкозе (ОГТТ) является общепринятым методом выявления CFRD, и руководство Cystic Fibrosis Trust рекомендует ежегодно проходить скрининг пациентов с муковисцидозом в возрасте старше двенадцати лет. Yung и соавторы поставили под сомнение этот подход и заявили, что выполнение ПГТТ у всех пациентов с муковисцидозом неудобно и может быть экономически неэффективным, поскольку пациенты должны голодать в течение ночи и должны проводить в больнице дополнительные 2 часа в дополнение ко всем другим ежегодным обзорам. тесты.

В этом исследовании будет использоваться избирательный подход к проведению ПГТТ при скрининге CFRD; это включает использование комбинации клинических и биохимических критериев, таких как аномальный случайный уровень глюкозы в крови и/или аномальный гликозилированный гемоглобин (HbA1c) и/или симптомы гипергликемии или потеря веса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • первые сто последовательных клинически стабильных пациентов с муковисцидозом, прошедших ежегодный осмотр с января 2009 г.
  • К участию в исследовании допускаются лица в возрасте 16 лет и старше.

Критерий исключения:

  • пациенты с уже установленным диагнозом CFRD.
  • пациенты с инфекционным обострением (т.е. на новом курсе антибиотиков)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОКАЗ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Пациенты с муковисцидозом без установленного диагноза муковисцидоза
Есть только одна рука. Все пациенты в исследовании проходили одни и те же процедуры (т. ОГТТ). Параллельно с этим исследователи использовали критерии отбора.
Другой: Глюкозный профиль на 2 недели
Субъект исследования с аномальным OGTT будет направлен к консультанту по муковисцидозу, который не участвует в исследовании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить, является ли использование выборочного подхода к скринингу CFRD таким же точным, как скрининг всех пациентов с OGTT при ежегодном осмотре.
Временное ограничение: 6 месяцев
  1. Будут сравниваться пациенты, которым назначено ПГТТ на основании выборочного подхода двух независимых экспертов.

  2. Пациенты образуют две группы:

    i) те, которые были определены как нуждающиеся в ОГТТ, ii) те, в отношении которых они сочли это ненужным

  3. Затем результаты двух групп будут сравниваться с данными, полученными из OGTT, к которым два рецензента были «ослеплены».
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Какой из способов скрининга всех пациентов с ПГТТ является более экономически эффективным?
Временное ограничение: 6 месяцев
  1. Рассчитайте стоимость порошка глюкозы и лабораторных анализов для каждого ПГТТ.
  2. Сравните экономическую эффективность проведения ПГТТ у пациентов, выявленных при селективном подходе, с затратами на проведение ПГТТ у всех пациентов.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Imperial College London

Соавторы

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Следователи

  • Главный следователь: Maragret E Hodson, Professor, Imperial College London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRO-1210

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться