健康な男性ボランティアの精液の質に対するセルトリズマブ ペゴルの効果の評価
2011年9月2日 更新者：UCB Pharma
健康な男性ボランティアの精液の質に対するセルトリズマブ ペゴル 400 mg の単回投与の効果を調査するための無作為化、単一施設、二重盲検、プラセボ対照研究
この研究の主な目的は、健康な男性ボランティアから得られた精子の質に対するセルトリズマブ ペゴル (CZP) の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
CZP は、ヒト腫瘍壊死因子アルファ (TNFα) に特異的な PEG 化されたヒト化 Fab' フラグメントです。
証拠は、TNFαシグナル伝達の調節が男性の精子形成に影響を与える可能性があることを示唆しています。
したがって、この研究では、400 mg の CZP を 1 回投与する前後、または対応するプラセボの前後で精液の質のパラメーターを比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Liège、ベルギー
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 正常なベースライン精液品質パラメーターを持つ健康な男性ボランティア
除外基準:
- -TNF阻害剤を含む研究への以前の参加
- -5半減期以内の生物学的応答修飾子による以前の治療
- -骨盤/生殖器領域への外傷または手術の歴史
- 結核、HIV、B型またはC型肝炎の検査で陽性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
0.9%生理食塩水
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0.9% 生理食塩水を含むプレフィルドシリンジ x 2、皮下に 1 回投与
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実験的：セルトリズマブ ペゴル
セルトリズマブ ペゴル 400 mg
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セルトリズマブ ペゴル 400 mg、2 x 200 mg/mL、プレフィルドシリンジ、1 回皮下投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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総精子運動率 (%)
時間枠：ベースラインから 99 日間
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ベースラインから 99 日間
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精子の形態 (%)
時間枠：ベースラインから 99 日まで
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ベースラインから 99 日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プログレッシブ運動性 (%)
時間枠：ベースラインから 99 日まで
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ベースラインから 99 日まで
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非進行性運動性 (%)
時間枠：ベースラインから 99 日まで
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ベースラインから 99 日まで
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精子の活力 (%)
時間枠：ベースラインから 99 日まで
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ベースラインから 99 日まで
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精液量 (mL)
時間枠：ベースラインから 99 日まで
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ベースラインから 99 日まで
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精子数 (百万)
時間枠：ベースラインから 99 日まで
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ベースラインから 99 日まで
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精子濃度 (百万/mL)
時間枠：ベースラインから 99 日まで
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ベースラインから 99 日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年9月2日
最終確認日
2011年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR0001
- 2009-015216-17 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。