Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningerne af Certolizumab Pegol på sædkvaliteten hos raske mandlige frivillige

2. september 2011 opdateret af: UCB Pharma

En randomiseret, enkeltcenter, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at udforske effekten af ​​en enkelt dosis Certolizumab Pegol 400 mg på sædkvaliteten hos raske mandlige frivillige

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​certolizumab pegol (CZP) på kvaliteten af ​​sæd fra raske mandlige frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CZP er et PEGyleret humaniseret Fab'-fragment med specificitet for human tumornekrosefaktor alfa (TNFa). Beviser tyder på, at modulering af TNFα-signalering kan påvirke mandlig spermatogenese. Derfor vil denne undersøgelse sammenligne sædkvalitetsparametre før og efter en enkelt 400 mg dosis af CZP eller matchet placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige frivillige med normale sædkvalitetsparametre

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltagelse i studier med TNF-hæmmere
  • Forudgående behandling med biologiske responsmodifikatorer inden for 5 halveringstider
  • Anamnese med traumer eller operation i bækkenet/genitalområdet
  • Tester positiv for tuberkulose, HIV, Hepatitis B eller C

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
0,9% saltvand
Biologisk: Placebo
2 x fyldte sprøjter indeholdende 0,9 % saltvand, administreret én gang, subkutant
Eksperimentel: Certolizumab pegol
Certolizumab pegol 400 mg
Biologisk: Certolizumab pegol
400 mg certolizumab pegol i 2 x 200 mg/ml, fyldte sprøjter, administreret én gang, subkutant
Andre navne:
  • Cimzia®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet sædmotilitet (%)
Tidsramme: baseline til 99 dage
baseline til 99 dage
Spermmorfologi (%)
Tidsramme: Baseline til 99 dage
Baseline til 99 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressiv motilitet (%)
Tidsramme: Baseline til 99 dage
Baseline til 99 dage
Ikke-progressiv motilitet (%)
Tidsramme: Baseline til 99 dage
Baseline til 99 dage
Spermvitalitet (%)
Tidsramme: Baseline til 99 dage
Baseline til 99 dage
Sædvolumen (ml)
Tidsramme: Baseline til 99 dage
Baseline til 99 dage
Sædtal (millioner)
Tidsramme: Baseline til 99 dage
Baseline til 99 dage
Spermkoncentration (millioner/ml)
Tidsramme: Baseline til 99 dage
Baseline til 99 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2010

Først opslået (Skøn)

23. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR0001
  • 2009-015216-17 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sperm kvalitet

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner