Evaluering af virkningerne af Certolizumab Pegol på sædkvaliteten hos raske mandlige frivillige
2. september 2011 opdateret af: UCB Pharma
En randomiseret, enkeltcenter, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at udforske effekten af en enkelt dosis Certolizumab Pegol 400 mg på sædkvaliteten hos raske mandlige frivillige
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af certolizumab pegol (CZP) på kvaliteten af sæd fra raske mandlige frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
CZP er et PEGyleret humaniseret Fab'-fragment med specificitet for human tumornekrosefaktor alfa (TNFa).
Beviser tyder på, at modulering af TNFα-signalering kan påvirke mandlig spermatogenese.
Derfor vil denne undersøgelse sammenligne sædkvalitetsparametre før og efter en enkelt 400 mg dosis af CZP eller matchet placebo.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Liège, Belgien
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige frivillige med normale sædkvalitetsparametre
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere deltagelse i studier med TNF-hæmmere
- Forudgående behandling med biologiske responsmodifikatorer inden for 5 halveringstider
- Anamnese med traumer eller operation i bækkenet/genitalområdet
- Tester positiv for tuberkulose, HIV, Hepatitis B eller C
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
0,9% saltvand
|
2 x fyldte sprøjter indeholdende 0,9 % saltvand, administreret én gang, subkutant
|
|
Eksperimentel: Certolizumab pegol
Certolizumab pegol 400 mg
|
400 mg certolizumab pegol i 2 x 200 mg/ml, fyldte sprøjter, administreret én gang, subkutant
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet sædmotilitet (%)
Tidsramme: baseline til 99 dage
|
baseline til 99 dage
|
|
Spermmorfologi (%)
Tidsramme: Baseline til 99 dage
|
Baseline til 99 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progressiv motilitet (%)
Tidsramme: Baseline til 99 dage
|
Baseline til 99 dage
|
|
Ikke-progressiv motilitet (%)
Tidsramme: Baseline til 99 dage
|
Baseline til 99 dage
|
|
Spermvitalitet (%)
Tidsramme: Baseline til 99 dage
|
Baseline til 99 dage
|
|
Sædvolumen (ml)
Tidsramme: Baseline til 99 dage
|
Baseline til 99 dage
|
|
Sædtal (millioner)
Tidsramme: Baseline til 99 dage
|
Baseline til 99 dage
|
|
Spermkoncentration (millioner/ml)
Tidsramme: Baseline til 99 dage
|
Baseline til 99 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2010
Først opslået (Skøn)
23. marts 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. september 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. september 2011
Sidst verificeret
1. marts 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR0001
- 2009-015216-17 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .