Avaliação dos Efeitos do Certolizumabe Pegal na Qualidade do Sêmen em Voluntários Saudáveis do Sexo Masculino
2 de setembro de 2011 atualizado por: UCB Pharma
Um estudo randomizado, unicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo para explorar o efeito de uma dose única de Certolizumabe Pegal 400 mg na qualidade do sêmen em voluntários saudáveis do sexo masculino
O objetivo primário deste estudo é avaliar o efeito do certolizumab pegol (CZP) na qualidade do esperma obtido de voluntários saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
CZP é um fragmento Fab' humanizado PEGilado com especificidade para o fator de necrose tumoral alfa (TNFα) humano.
Evidências sugerem que a modulação da sinalização do TNFα pode afetar a espermatogênese masculina.
Portanto, este estudo irá comparar os parâmetros de qualidade do sêmen antes e depois de uma dose única de 400 mg de CZP ou placebo correspondente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Liège, Bélgica
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis do sexo masculino com parâmetros de qualidade de sêmen normais
Critério de exclusão:
- Participação anterior em estudos envolvendo inibidores de TNF
- Tratamento prévio com modificadores de resposta biológica em 5 meias-vidas
- História de trauma ou cirurgia na pelve/área genital
- Testes positivos para tuberculose, HIV, hepatite B ou C
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Solução salina 0,9%
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2 x seringas pré-cheias contendo solução salina 0,9%, administradas uma vez, por via subcutânea
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Experimental: Certolizumabe pegol
Certolizumabe pegol 400 mg
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400 mg de certolizumabe pegol em 2 x 200 mg/mL, seringas pré-cheias, administrada uma vez, por via subcutânea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Motilidade espermática total (%)
Prazo: linha de base para 99 dias
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linha de base para 99 dias
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Morfologia do esperma (%)
Prazo: Linha de base para 99 dias
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Linha de base para 99 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Motilidade progressiva (%)
Prazo: Linha de base para 99 dias
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Linha de base para 99 dias
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Motilidade não progressiva (%)
Prazo: Linha de base para 99 dias
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Linha de base para 99 dias
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Vitalidade do esperma (%)
Prazo: Linha de base para 99 dias
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Linha de base para 99 dias
|
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Volume de sêmen (mL)
Prazo: Linha de base para 99 dias
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Linha de base para 99 dias
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Contagem de esperma (milhões)
Prazo: Linha de base para 99 dias
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Linha de base para 99 dias
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Concentração de esperma (milhões/mL)
Prazo: Linha de base para 99 dias
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Linha de base para 99 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
23 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de setembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2011
Última verificação
1 de março de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR0001
- 2009-015216-17 (Número EudraCT)
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