Hodnocení účinků certolizumab pegolu na kvalitu spermatu u zdravých mužských dobrovolníků
2. září 2011 aktualizováno: UCB Pharma
Randomizovaná, jednocentrová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání účinku jedné dávky certolizumab pegolu 400 mg na kvalitu spermatu u zdravých mužských dobrovolníků
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinek certolizumab pegolu (CZP) na kvalitu spermií získaných od zdravých mužských dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CZP je PEGylovaný humanizovaný Fab' fragment se specificitou pro lidský tumor nekrotizující faktor alfa (TNFa).
Důkazy naznačují, že modulace signalizace TNFα může ovlivnit mužskou spermatogenezi.
Proto bude tato studie porovnávat parametry kvality spermatu před a po jednorázové 400mg dávce CZP nebo shodného placeba.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Liège, Belgie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci mužského pohlaví s normálními výchozími parametry kvality spermatu
Kritéria vyloučení:
- Předchozí účast ve studiích zahrnujících inhibitory TNF
- Předchozí léčba modifikátory biologické odpovědi během 5 poločasů
- Historie traumatu nebo chirurgického zákroku v oblasti pánve/genitálních orgánů
- Pozitivní testy na tuberkulózu, HIV, hepatitidu B nebo C
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
0,9% fyziologický roztok
|
2 x předplněné injekční stříkačky obsahující 0,9% fyziologický roztok, podané jednou, subkutánně
|
|
Experimentální: Certolizumab pegol
Certolizumab pegol 400 mg
|
400 mg certolizumab pegolu v 2 x 200 mg/ml, předplněné injekční stříkačky, podávané jednou, subkutánně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková pohyblivost spermií (%)
Časové okno: výchozí stav na 99 dní
|
výchozí stav na 99 dní
|
|
Morfologie spermií (%)
Časové okno: Výchozí stav na 99 dní
|
Výchozí stav na 99 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Progresivní motilita (%)
Časové okno: Výchozí stav na 99 dní
|
Výchozí stav na 99 dní
|
|
Neprogresivní motilita (%)
Časové okno: Výchozí stav na 99 dní
|
Výchozí stav na 99 dní
|
|
Vitalita spermií (%)
Časové okno: Výchozí stav na 99 dní
|
Výchozí stav na 99 dní
|
|
Objem spermatu (ml)
Časové okno: Výchozí stav na 99 dní
|
Výchozí stav na 99 dní
|
|
Počet spermií (miliony)
Časové okno: Výchozí stav na 99 dní
|
Výchozí stav na 99 dní
|
|
Koncentrace spermií (miliony/ml)
Časové okno: Výchozí stav na 99 dní
|
Výchozí stav na 99 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2010
První zveřejněno (Odhad)
23. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. září 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2011
Naposledy ověřeno
1. března 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR0001
- 2009-015216-17 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .