Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu preparatu Certolizumab Pegol na jakość nasienia zdrowych ochotników płci męskiej

2 września 2011 zaktualizowane przez: UCB Pharma

Randomizowane, jednoośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie wpływu pojedynczej dawki certolizumabu Pegol 400 mg na jakość nasienia zdrowych ochotników płci męskiej

Głównym celem pracy jest ocena wpływu certolizumabu pegol (CZP) na jakość nasienia pozyskanego od zdrowych ochotników płci męskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CZP jest PEGylowanym humanizowanym fragmentem Fab' o swoistości wobec ludzkiego czynnika martwicy nowotworu alfa (TNFα). Dowody sugerują, że modulacja sygnalizacji TNFα może wpływać na spermatogenezę u mężczyzn. Dlatego w tym badaniu porównane zostaną parametry jakości nasienia przed i po pojedynczej dawce 400 mg CZP lub dopasowanego placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej z normalnymi wyjściowymi parametrami jakości nasienia

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy udział w badaniach z udziałem inhibitorów TNF
  • Wcześniejsze leczenie modyfikatorami odpowiedzi biologicznej w ciągu 5 okresów półtrwania
  • Historia urazu lub zabiegu chirurgicznego w okolicy miednicy / narządów płciowych
  • Pozytywny wynik testu na gruźlicę, HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
0,9% sól fizjologiczna
Biologiczny: Placebo
2 x ampułko-strzykawki zawierające 0,9% roztwór soli fizjologicznej, podawane jednorazowo, podskórnie
Eksperymentalny: Certolizumab pegol
Certolizumab pegol 400 mg
Biologiczny: Certolizumab pegol
400 mg certolizumabu pegol w 2 x 200 mg/ml, ampułko-strzykawki, podawane jednorazowo, podskórnie
Inne nazwy:
  • Cimzia®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita ruchliwość plemników (%)
Ramy czasowe: wartość bazową do 99 dni
wartość bazową do 99 dni
Morfologia plemników (%)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 99 dni
Wartość bazowa do 99 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Progresywna ruchliwość (%)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 99 dni
Wartość bazowa do 99 dni
Ruchliwość niepostępująca (%)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 99 dni
Wartość bazowa do 99 dni
Żywotność plemników (%)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 99 dni
Wartość bazowa do 99 dni
Objętość nasienia (ml)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 99 dni
Wartość bazowa do 99 dni
Liczba plemników (miliony)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 99 dni
Wartość bazowa do 99 dni
Stężenie plemników (miliony/ml)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 99 dni
Wartość bazowa do 99 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR0001
  • 2009-015216-17 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość nasienia

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj