Evaluering av effekten av Certolizumab Pegol på sædkvaliteten hos friske mannlige frivillige
2. september 2011 oppdatert av: UCB Pharma
En randomisert, enkeltsenter, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke effekten av en enkeltdose Certolizumab Pegol 400 mg på sædkvaliteten hos friske mannlige frivillige
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av certolizumab pegol (CZP) på kvaliteten på sæd fra friske mannlige frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CZP er et PEGylert humanisert Fab'-fragment med spesifisitet for human tumornekrosefaktor alfa (TNFα).
Bevis tyder på at modulering av TNFα-signalering kan påvirke mannlig spermatogenese.
Derfor vil denne studien sammenligne sædkvalitetsparametere før og etter en enkelt dose på 400 mg CZP, eller matchet placebo.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Liège, Belgia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige frivillige med normale baseline sædkvalitetsparametere
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere deltagelse i studier med TNF-hemmere
- Tidligere behandling med biologiske responsmodifikatorer innen 5 halveringstider
- Historie om traumer eller kirurgi i bekkenet/kjønnsområdet
- Tester positivt for tuberkulose, HIV, hepatitt B eller C
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
0,9 % saltvann
|
2 x ferdigfylte sprøyter som inneholder 0,9 % saltvann, administrert én gang, subkutant
|
|
Eksperimentell: Certolizumab pegol
Certolizumab pegol 400 mg
|
400 mg certolizumab pegol i 2 x 200 mg/ml, ferdigfylte sprøyter, administrert én gang, subkutant
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total sædmotilitet (%)
Tidsramme: baseline til 99 dager
|
baseline til 99 dager
|
|
Spermmorfologi (%)
Tidsramme: Baseline til 99 dager
|
Baseline til 99 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progressiv motilitet (%)
Tidsramme: Baseline til 99 dager
|
Baseline til 99 dager
|
|
Ikke-progressiv motilitet (%)
Tidsramme: Baseline til 99 dager
|
Baseline til 99 dager
|
|
Spermvitalitet (%)
Tidsramme: Baseline til 99 dager
|
Baseline til 99 dager
|
|
Sædvolum (ml)
Tidsramme: Baseline til 99 dager
|
Baseline til 99 dager
|
|
Antall sædceller (millioner)
Tidsramme: Baseline til 99 dager
|
Baseline til 99 dager
|
|
Spermkonsentrasjon (millioner/ml)
Tidsramme: Baseline til 99 dager
|
Baseline til 99 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
23. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. september 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2011
Sist bekreftet
1. mars 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR0001
- 2009-015216-17 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .