Оценка влияния цертолизумаба пегола на качество спермы у здоровых мужчин-добровольцев
2 сентября 2011 г. обновлено: UCB Pharma
Рандомизированное, одноцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для изучения влияния однократной дозы цертолизумаба пегола 400 мг на качество спермы у здоровых мужчин-добровольцев
Основной целью данного исследования является оценка влияния цертолизумаба пегола (CZP) на качество спермы, полученной от здоровых мужчин-добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
CZP представляет собой пегилированный гуманизированный Fab'-фрагмент со специфичностью в отношении альфа-фактора некроза опухоли человека (TNFα).
Данные свидетельствуют о том, что модуляция передачи сигналов TNFα может влиять на мужской сперматогенез.
Таким образом, в этом исследовании будут сравниваться параметры качества спермы до и после однократного приема ЦЗП в дозе 400 мг или соответствующего плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Liège, Бельгия
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины-добровольцы с нормальными исходными параметрами качества спермы.
Критерий исключения:
- Предыдущее участие в исследованиях с участием ингибиторов ФНО
- Предшествующее лечение модификаторами биологического ответа в течение 5 периодов полувыведения
- Травма или хирургическое вмешательство в области таза/половых органов в анамнезе.
- Положительные тесты на туберкулез, ВИЧ, гепатит B или C
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
0,9% солевой раствор
|
2 предварительно заполненных шприца, содержащих 0,9% физиологический раствор, однократно подкожно
|
|
Экспериментальный: Цертолизумаб пегол
Цертолизумаб пегол 400 мг
|
400 мг цертолизумаба пегола в 2 x 200 мг/мл, предварительно заполненных шприцах, однократно подкожно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая подвижность сперматозоидов (%)
Временное ограничение: исходный уровень до 99 дней
|
исходный уровень до 99 дней
|
|
Морфология сперматозоидов (%)
Временное ограничение: Исходный уровень до 99 дней
|
Исходный уровень до 99 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Прогрессивная моторика (%)
Временное ограничение: Исходный уровень до 99 дней
|
Исходный уровень до 99 дней
|
|
Непрогрессивная моторика (%)
Временное ограничение: Исходный уровень до 99 дней
|
Исходный уровень до 99 дней
|
|
Жизнеспособность сперматозоидов (%)
Временное ограничение: Исходный уровень до 99 дней
|
Исходный уровень до 99 дней
|
|
Объем спермы (мл)
Временное ограничение: Исходный уровень до 99 дней
|
Исходный уровень до 99 дней
|
|
Количество сперматозоидов (миллионы)
Временное ограничение: Исходный уровень до 99 дней
|
Исходный уровень до 99 дней
|
|
Концентрация сперматозоидов (млн/мл)
Временное ограничение: Исходный уровень до 99 дней
|
Исходный уровень до 99 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 сентября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2011 г.
Последняя проверка
1 марта 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR0001
- 2009-015216-17 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .