Certolizumab Pegol 对健康男性志愿者精液质量影响的评价
2011年9月2日 更新者：UCB Pharma
一项随机、单中心、双盲、安慰剂对照研究，旨在探索单剂量 Certolizumab Pegol 400 mg 对健康男性志愿者精液质量的影响
本研究的主要目的是评估赛妥珠单抗聚乙二醇 (CZP) 对健康男性志愿者精子质量的影响。
研究概览
详细说明
CZP 是聚乙二醇化的人源化 Fab' 片段，对人肿瘤坏死因子 α (TNFα) 具有特异性。
有证据表明，调节 TNFα 信号可能会影响男性精子发生。
因此，本研究将比较单剂量 400 mg CZP 或匹配安慰剂前后的精液质量参数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Liège、比利时
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 具有正常基线精液质量参数的健康男性志愿者
排除标准：
- 以前参与过涉及 TNF 抑制剂的研究
- 在 5 个半衰期内使用生物反应调节剂的既往治疗
- 骨盆/生殖器区域外伤或手术史
- 结核病、艾滋病毒、乙型或丙型肝炎检测呈阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
0.9% 生理盐水
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2 x 含 0.9% 生理盐水的预装注射器，皮下给药一次
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实验性的：聚乙二醇赛妥珠单抗
赛妥珠单抗聚乙二醇 400 毫克
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400 mg certolizumab pegol 在 2 x 200 mg/mL，预装注射器中，皮下给药一次
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总精子活力 (%)
大体时间：基线至 99 天
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基线至 99 天
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精子形态 (%)
大体时间：基线至 99 天
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基线至 99 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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前进动力 (%)
大体时间：基线至 99 天
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基线至 99 天
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非进行性运动 (%)
大体时间：基线至 99 天
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基线至 99 天
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精子活力 (%)
大体时间：基线至 99 天
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基线至 99 天
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精液体积 (mL)
大体时间：基线至 99 天
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基线至 99 天
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精子数量（百万）
大体时间：基线至 99 天
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基线至 99 天
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精子浓度（百万/毫升）
大体时间：基线至 99 天
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基线至 99 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月22日
首次发布 (估计)
2010年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年9月2日
最后验证
2011年3月1日
更多信息
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