A Certolizumab Pegol a sperma minőségére gyakorolt hatásának értékelése egészséges férfi önkénteseknél
2011. szeptember 2. frissítette: UCB Pharma
Véletlenszerű, egyközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a Certolizumab Pegol 400 mg egyszeri adagjának a sperma minőségére gyakorolt hatásának feltárására egészséges férfiaknál
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a certolizumab pegol (CZP) egészséges férfi önkéntesektől nyert sperma minőségére gyakorolt hatásának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A CZP egy PEGilált humanizált Fab'-fragmens, amely a humán tumornekrózis-faktor alfa (TNFa) specifikus.
A bizonyítékok arra utalnak, hogy a TNFα jelátvitel modulálása befolyásolhatja a férfi spermatogenezist.
Ezért ez a tanulmány összehasonlítja a sperma minőségi paramétereit egyszeri 400 mg-os CZP vagy a megfelelő placebo adagolása előtt és után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Liège, Belgium
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi önkéntesek normál spermaminőségi paraméterekkel
Kizárási kritériumok:
- Korábbi részvétel TNF-gátlókkal kapcsolatos vizsgálatokban
- Előzetes kezelés biológiai választ módosító szerekkel 5 felezési időn belül
- A medencét/genitális területet érintő trauma vagy műtét anamnézisében
- A teszt pozitív tuberkulózisra, HIV-re, hepatitis B-re vagy C-re
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
0,9% sóoldat
|
2 db 0,9%-os sóoldatot tartalmazó előretöltött fecskendő, egyszer, szubkután beadva
|
|
Kísérleti: Certolizumab pegol
Certolizumab pegol 400 mg
|
400 mg certolizumab pegol 2 x 200 mg/ml-es, előretöltött fecskendőben, egyszer, szubkután beadva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A spermiumok teljes motilitása (%)
Időkeret: alapvonal 99 napra
|
alapvonal 99 napra
|
|
A spermiumok morfológiája (%)
Időkeret: Kiindulási érték 99 nap
|
Kiindulási érték 99 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Progresszív motilitás (%)
Időkeret: Alapérték 99 napra
|
Alapérték 99 napra
|
|
Nem progresszív motilitás (%)
Időkeret: Kiindulási érték 99 nap
|
Kiindulási érték 99 nap
|
|
Sperma vitalitás (%)
Időkeret: Kiindulási érték 99 nap
|
Kiindulási érték 99 nap
|
|
A sperma térfogata (ml)
Időkeret: Kiindulási érték 99 nap
|
Kiindulási érték 99 nap
|
|
Spermaszám (millió)
Időkeret: Kiindulási érték 99 nap
|
Kiindulási érték 99 nap
|
|
Sperma koncentrációja (millió/ml)
Időkeret: Kiindulási érték 99 nap
|
Kiindulási érték 99 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 22.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. szeptember 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 2.
Utolsó ellenőrzés
2011. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR0001
- 2009-015216-17 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .