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Bewertung der Auswirkungen von Certolizumab Pegol auf die Samenqualität bei gesunden männlichen Freiwilligen

2. September 2011 aktualisiert von: UCB Pharma

Eine randomisierte, monozentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung einer Einzeldosis von Certolizumab Pegol 400 mg auf die Samenqualität bei gesunden männlichen Freiwilligen

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Certolizumab Pegol (CZP) auf die Spermienqualität von gesunden männlichen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CZP ist ein PEGyliertes humanisiertes Fab'-Fragment mit Spezifität für humanen Tumornekrosefaktor alpha (TNFα). Es gibt Hinweise darauf, dass die Modulation der TNFα-Signalgebung die männliche Spermatogenese beeinflussen kann. Daher wird diese Studie die Samenqualitätsparameter vor und nach einer Einzeldosis von 400 mg CZP oder einem passenden Placebo vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden mit normalen Ausgangsparametern der Samenqualität

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Teilnahme an Studien mit TNF-Inhibitoren
  • Vorherige Behandlung mit biologischen Ansprechmodifikatoren innerhalb von 5 Halbwertszeiten
  • Vorgeschichte eines Traumas oder einer Operation im Becken-/Genitalbereich
  • Tests positiv auf Tuberkulose, HIV, Hepatitis B oder C

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
0,9 % Kochsalzlösung
Biologisch: Placebo
2 x Fertigspritzen mit 0,9 % Kochsalzlösung, einmal subkutan verabreicht
Experimental: Certolizumab pegol
Certolizumab Pegol 400 mg
Biologisch: Certolizumab pegol
400 mg Certolizumab Pegol in 2 x 200 mg/ml Fertigspritzen zur einmaligen subkutanen Verabreichung
Andere Namen:
  • Cimzia®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtbeweglichkeit der Spermien (%)
Zeitfenster: Basislinie bis 99 Tage
Basislinie bis 99 Tage
Spermienmorphologie (%)
Zeitfenster: Basislinie bis 99 Tage
Basislinie bis 99 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressive Motilität (%)
Zeitfenster: Basislinie bis 99 Tage
Basislinie bis 99 Tage
Nicht-progressive Beweglichkeit (%)
Zeitfenster: Basislinie bis 99 Tage
Basislinie bis 99 Tage
Spermienvitalität (%)
Zeitfenster: Basislinie bis 99 Tage
Basislinie bis 99 Tage
Samenvolumen (ml)
Zeitfenster: Basislinie bis 99 Tage
Basislinie bis 99 Tage
Spermienzahl (Millionen)
Zeitfenster: Basislinie bis 99 Tage
Basislinie bis 99 Tage
Spermienkonzentration (Millionen/ml)
Zeitfenster: Basislinie bis 99 Tage
Basislinie bis 99 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR0001
  • 2009-015216-17 (EudraCT-Nummer)

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