Evaluatie van de effecten van Certolizumab Pegol op de spermakwaliteit bij gezonde mannelijke vrijwilligers
2 september 2011 bijgewerkt door: UCB Pharma
Een gerandomiseerde, single-center, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om het effect te onderzoeken van een enkele dosis Certolizumab Pegol 400 mg op de spermakwaliteit bij gezonde mannelijke vrijwilligers
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het effect van certolizumab pegol (CZP) op de kwaliteit van sperma verkregen van gezonde mannelijke vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
CZP is een gePEGyleerd gehumaniseerd Fab'-fragment met specificiteit voor menselijke tumornecrosefactor-alfa (TNFa).
Er zijn aanwijzingen dat modulatie van TNFα-signalering de mannelijke spermatogenese kan beïnvloeden.
Daarom zal deze studie spermakwaliteitsparameters vergelijken voor en na een enkele dosis van 400 mg CZP, of een gematchte placebo.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Liège, België
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke vrijwilligers met normale uitgangsparameters voor spermakwaliteit
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere deelname aan onderzoeken met TNF-remmers
- Voorafgaande behandeling met biologische responsmodificatoren binnen 5 halfwaardetijden
- Voorgeschiedenis van trauma of operatie aan het bekken/geslachtsgebied
- Test positief op tuberculose, hiv, hepatitis B of C
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
0,9% zoutoplossing
|
2 x voorgevulde spuiten met 0,9% zoutoplossing, eenmaal subcutaan toegediend
|
|
Experimenteel: Certolizumab pegol
Certolizumab-pegol 400 mg
|
400 mg certolizumab pegol in 2 x 200 mg/ml, voorgevulde spuiten, eenmaal toegediend, subcutaan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totale beweeglijkheid van het sperma (%)
Tijdsspanne: basislijn tot 99 dagen
|
basislijn tot 99 dagen
|
|
Spermamorfologie (%)
Tijdsspanne: Basislijn tot 99 dagen
|
Basislijn tot 99 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressieve motiliteit (%)
Tijdsspanne: Basislijn tot 99 dagen
|
Basislijn tot 99 dagen
|
|
Niet-progressieve motiliteit (%)
Tijdsspanne: Basislijn tot 99 dagen
|
Basislijn tot 99 dagen
|
|
Spermavitaliteit (%)
Tijdsspanne: Basislijn tot 99 dagen
|
Basislijn tot 99 dagen
|
|
Spermavolume (ml)
Tijdsspanne: Basislijn tot 99 dagen
|
Basislijn tot 99 dagen
|
|
Aantal zaadcellen (miljoenen)
Tijdsspanne: Basislijn tot 99 dagen
|
Basislijn tot 99 dagen
|
|
Spermaconcentratie (miljoenen/ml)
Tijdsspanne: Basislijn tot 99 dagen
|
Basislijn tot 99 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
23 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 september 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2011
Laatst geverifieerd
1 maart 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR0001
- 2009-015216-17 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .