Evaluación de los efectos de certolizumab pegol sobre la calidad del semen en voluntarios varones sanos
2 de septiembre de 2011 actualizado por: UCB Pharma
Un estudio aleatorizado, de un solo centro, doble ciego, controlado con placebo para explorar el efecto de una dosis única de certolizumab pegol de 400 mg en la calidad del semen en voluntarios varones sanos
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de certolizumab pegol (CZP) sobre la calidad del esperma obtenido de voluntarios varones sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
CZP es un fragmento Fab' humanizado PEGilado con especificidad por el factor de necrosis tumoral alfa (TNFα) humano.
La evidencia sugiere que la modulación de la señalización de TNFα puede afectar la espermatogénesis masculina.
Por lo tanto, este estudio comparará los parámetros de calidad del semen antes y después de una dosis única de 400 mg de CZP o un placebo equivalente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Liège, Bélgica
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios masculinos sanos con parámetros de calidad de semen basales normales
Criterio de exclusión:
- Participación previa en estudios con inhibidores del TNF
- Tratamiento previo con modificadores de la respuesta biológica dentro de las 5 semividas
- Antecedentes de trauma o cirugía en la pelvis/área genital
- Da positivo para tuberculosis, VIH, hepatitis B o C
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Solución salina al 0,9 %
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2 jeringas precargadas que contienen solución salina al 0,9 %, administradas una vez por vía subcutánea
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Experimental: Certolizumab pegol
Certolizumab pegol 400 mg
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400 mg de certolizumab pegol en 2 jeringas precargadas de 200 mg/ml, administradas una vez por vía subcutánea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Motilidad total de los espermatozoides (%)
Periodo de tiempo: línea de base a 99 días
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línea de base a 99 días
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Morfología espermática (%)
Periodo de tiempo: Línea de base a 99 días
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Línea de base a 99 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Motilidad progresiva (%)
Periodo de tiempo: Línea de base a 99 días
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Línea de base a 99 días
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Motilidad no progresiva (%)
Periodo de tiempo: Línea de base a 99 días
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Línea de base a 99 días
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Vitalidad del esperma (%)
Periodo de tiempo: Línea de base a 99 días
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Línea de base a 99 días
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Volumen de semen (mL)
Periodo de tiempo: Línea de base a 99 días
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Línea de base a 99 días
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Recuento de espermatozoides (millones)
Periodo de tiempo: Línea de base a 99 días
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Línea de base a 99 días
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Concentración de esperma (millones/mL)
Periodo de tiempo: Línea de base a 99 días
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Línea de base a 99 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de septiembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2011
Última verificación
1 de marzo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR0001
- 2009-015216-17 (Número EudraCT)
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