Évaluation des effets du certolizumab pegol sur la qualité du sperme chez des hommes volontaires sains
2 septembre 2011 mis à jour par: UCB Pharma
Une étude randomisée, monocentrique, en double aveugle et contrôlée par placebo pour explorer l'effet d'une dose unique de certolizumab pegol 400 mg sur la qualité du sperme chez des volontaires masculins en bonne santé
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet du certolizumab pegol (CZP) sur la qualité du sperme obtenu à partir de volontaires sains de sexe masculin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CZP est un fragment Fab' humanisé PEGylé avec une spécificité pour le facteur de nécrose tumorale humain alpha (TNFα).
Les preuves suggèrent que la modulation de la signalisation TNFα peut affecter la spermatogenèse masculine.
Par conséquent, cette étude comparera les paramètres de qualité du sperme avant et après une dose unique de 400 mg de CZP, ou un placebo apparié.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Liège, Belgique
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires masculins en bonne santé avec des paramètres de qualité du sperme de base normaux
Critère d'exclusion:
- Participation antérieure à des études impliquant des inhibiteurs du TNF
- Traitement antérieur avec des modificateurs de la réponse biologique dans les 5 demi-vies
- Antécédents de traumatisme ou de chirurgie du bassin/région génitale
- Tests positifs pour la tuberculose, le VIH, l'hépatite B ou C
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
0,9 % de solution saline
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2 x seringues préremplies contenant une solution saline à 0,9 %, administrées une fois, par voie sous-cutanée
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Expérimental: Certolizumab pégol
Certolizumab pégol 400 mg
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400 mg de certolizumab pegol dans 2 seringues préremplies de 200 mg/mL, administrées une fois, par voie sous-cutanée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Motilité totale des spermatozoïdes (%)
Délai: ligne de base à 99 jours
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ligne de base à 99 jours
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Morphologie du sperme (%)
Délai: Baseline à 99 jours
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Baseline à 99 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Motilité progressive (%)
Délai: Baseline à 99 jours
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Baseline à 99 jours
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Motilité non progressive (%)
Délai: Baseline à 99 jours
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Baseline à 99 jours
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Vitalité des spermatozoïdes (%)
Délai: Baseline à 99 jours
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Baseline à 99 jours
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Volume de sperme (mL)
Délai: Baseline à 99 jours
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Baseline à 99 jours
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Nombre de spermatozoïdes (millions)
Délai: Baseline à 99 jours
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Baseline à 99 jours
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Concentration de sperme (millions/mL)
Délai: Baseline à 99 jours
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Baseline à 99 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2010
Première publication (Estimation)
23 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 septembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2011
Dernière vérification
1 mars 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR0001
- 2009-015216-17 (Numéro EudraCT)
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