Valutazione degli effetti di Certolizumab Pegol sulla qualità dello sperma in volontari maschi sani
2 settembre 2011 aggiornato da: UCB Pharma
Uno studio randomizzato, monocentrico, in doppio cieco, controllato con placebo per esplorare l'effetto di una singola dose di Certolizumab Pegol 400 mg sulla qualità dello sperma in volontari maschi sani
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'effetto di certolizumab pegol (CZP) sulla qualità dello sperma ottenuto da volontari maschi sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
CZP è un frammento Fab' umanizzato PEGilato con specificità per il fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα) umano.
L'evidenza suggerisce che la modulazione della segnalazione del TNFa può influenzare la spermatogenesi maschile.
Pertanto, questo studio confronterà i parametri di qualità dello sperma prima e dopo una singola dose di 400 mg di CZP o placebo abbinato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Liège, Belgio
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari maschi sani con normali parametri di qualità dello sperma al basale
Criteri di esclusione:
- Precedente partecipazione a studi che coinvolgono inibitori del TNF
- Trattamento precedente con modificatori della risposta biologica entro 5 emivite
- Storia di traumi o interventi chirurgici alla zona pelvica/genitale
- Test positivi per tubercolosi, HIV, epatite B o C
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Soluzione salina allo 0,9%.
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2 siringhe preriempite contenenti soluzione fisiologica allo 0,9%, somministrate una volta per via sottocutanea
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Sperimentale: Certolizumab Pegol
Certolizumab pegol 400 mg
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400 mg di certolizumab pegol in 2 x 200 mg/mL, siringhe preriempite, somministrate una volta, per via sottocutanea
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Motilità totale degli spermatozoi (%)
Lasso di tempo: basale a 99 giorni
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basale a 99 giorni
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Morfologia degli spermatozoi (%)
Lasso di tempo: Basale a 99 giorni
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Basale a 99 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Motilità progressiva (%)
Lasso di tempo: Basale a 99 giorni
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Basale a 99 giorni
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Motilità non progressiva (%)
Lasso di tempo: Basale a 99 giorni
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Basale a 99 giorni
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Vitalità dello sperma (%)
Lasso di tempo: Basale a 99 giorni
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Basale a 99 giorni
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Volume di sperma (ml)
Lasso di tempo: Basale a 99 giorni
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Basale a 99 giorni
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Numero di spermatozoi (milioni)
Lasso di tempo: Basale a 99 giorni
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Basale a 99 giorni
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Concentrazione di spermatozoi (milioni/mL)
Lasso di tempo: Basale a 99 giorni
|
Basale a 99 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2010
Primo Inserito (Stima)
23 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 settembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2011
Ultimo verificato
1 marzo 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR0001
- 2009-015216-17 (Numero EudraCT)
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