Utvärdering av effekterna av Certolizumab Pegol på spermakvaliteten hos friska manliga frivilliga
2 september 2011 uppdaterad av: UCB Pharma
En randomiserad, singelcenter, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka effekten av en engångsdos Certolizumab Pegol 400 mg på spermakvaliteten hos friska manliga frivilliga
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av certolizumab pegol (CZP) på kvaliteten på spermier som erhålls från friska manliga frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
CZP är ett PEGylerat humaniserat Fab'-fragment med specificitet för human tumörnekrosfaktor alfa (TNFa).
Bevis tyder på att modulering av TNFα-signalering kan påverka manlig spermatogenes.
Därför kommer denna studie att jämföra spermakvalitetsparametrar före och efter en engångsdos på 400 mg CZP, eller matchad placebo.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Liège, Belgien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska frivilliga män med normala spermakvalitetsparametrar
Exklusions kriterier:
- Tidigare deltagande i studier med TNF-hämmare
- Tidigare behandling med biologiska responsmodifierare inom 5 halveringstider
- Historik av trauma eller operation i bäckenet/genitala området
- Testade positivt för tuberkulos, HIV, Hepatit B eller C
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
0,9% saltlösning
|
2 x förfyllda sprutor innehållande 0,9 % koksaltlösning, administrerade en gång, subkutant
|
|
Experimentell: Certolizumab pegol
Certolizumab pegol 400 mg
|
400 mg certolizumab pegol i 2 x 200 mg/ml, förfyllda sprutor, administrerat en gång, subkutant
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total spermiemotilitet (%)
Tidsram: baslinjen till 99 dagar
|
baslinjen till 99 dagar
|
|
Spermier morfologi (%)
Tidsram: Baslinje till 99 dagar
|
Baslinje till 99 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Progressiv motilitet (%)
Tidsram: Baslinje till 99 dagar
|
Baslinje till 99 dagar
|
|
Icke-progressiv motilitet (%)
Tidsram: Baslinje till 99 dagar
|
Baslinje till 99 dagar
|
|
Spermievitalitet (%)
Tidsram: Baslinje till 99 dagar
|
Baslinje till 99 dagar
|
|
Spermavolym (ml)
Tidsram: Baslinje till 99 dagar
|
Baslinje till 99 dagar
|
|
Antal spermier (miljoner)
Tidsram: Baslinje till 99 dagar
|
Baslinje till 99 dagar
|
|
Spermiekoncentration (miljoner/ml)
Tidsram: Baslinje till 99 dagar
|
Baslinje till 99 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
23 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 september 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2011
Senast verifierad
1 mars 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR0001
- 2009-015216-17 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .