건강한 남성 지원자의 정액 품질에 대한 Certolizumab Pegol의 효과 평가
2011년 9월 2일 업데이트: UCB Pharma
건강한 남성 지원자의 정액 품질에 대한 Certolizumab Pegol 400mg 단일 용량의 효과를 탐색하기 위한 무작위, 단일 센터, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 주요 목적은 건강한 남성 지원자로부터 얻은 정자의 품질에 대한 CZP(certolizumab pegol)의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
CZP는 인간 종양 괴사 인자 알파(TNFα)에 대한 특이성을 가진 PEG화된 인간화 Fab' 단편입니다.
증거는 TNFα 신호 전달의 조절이 남성 정자 형성에 영향을 미칠 수 있음을 시사합니다.
따라서 이 연구는 CZP 400mg 단일 용량 또는 일치하는 위약 전후의 정액 품질 매개변수를 비교할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Liège, 벨기에
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 기준선 정액 품질 매개변수가 정상인 건강한 남성 지원자
제외 기준:
- TNF 억제제와 관련된 연구에 이전 참여
- 5 반감기 이내의 생물학적 반응 조정자를 사용한 선행 치료
- 골반/생식기 부위에 대한 외상 또는 수술의 병력
- 결핵, HIV, B형 또는 C형 간염 검사 결과 양성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
0.9% 식염수
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0.9% 식염수를 함유한 미리 채워진 주사기 2개, 1회 피하 투여
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실험적: 세르톨리주맙 페골
세르톨리주맙 페골 400 mg
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400 mg certolizumab pegol 2 x 200 mg/mL, 미리 채워진 주사기, 1회 투여, 피하
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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총 정자 운동성(%)
기간: 기준선을 99일로
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기준선을 99일로
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정자 형태(%)
기간: 99일 기준
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99일 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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진행성 운동성(%)
기간: 99일 기준
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99일 기준
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비진행성 운동성(%)
기간: 99일 기준
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99일 기준
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정자 활력(%)
기간: 99일 기준
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99일 기준
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정액량(mL)
기간: 99일 기준
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99일 기준
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정자 수(백만)
기간: 99일 기준
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99일 기준
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정자 농도(백만개/mL)
기간: 99일 기준
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99일 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 22일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2011년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR0001
- 2009-015216-17 (EudraCT 번호)
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