Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Certolitsumab Pegolin vaikutusten arviointi terveiden miesten vapaaehtoisten siemennesteen laatuun

perjantai 2. syyskuuta 2011 päivittänyt: UCB Pharma

Satunnaistettu, yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkittiin kerta-annoksen Certolitsumab Pegol 400 mg vaikutusta siemennesteen laatuun terveillä vapaaehtoisilla miehillä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida sertolitsumabipegolin (CZP) vaikutusta terveiltä vapaaehtoisilta miehiltä saadun siittiöiden laatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CZP on PEGyloitu humanisoitu Fab'-fragmentti, joka on spesifinen ihmisen tuumorinekroositekijä alfalle (TNFa). Todisteet viittaavat siihen, että TNFa-signaloinnin modulaatio voi vaikuttaa miehen spermatogeneesiin. Siksi tässä tutkimuksessa verrataan siemennesteen laatuparametreja ennen ja jälkeen yksittäisen 400 mg:n CZP-annoksen tai vastaavan lumelääkkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset vapaaehtoiset, joilla on normaalit lähtötilanteen siemennesteen laatuparametrit

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi osallistuminen TNF-estäjiä koskeviin tutkimuksiin
  • Aiempi hoito biologisen vasteen modifioijalla 5 puoliintumisajan sisällä
  • Aiemmat traumat tai leikkaukset lantion/sukupuolielinten alueella
  • Testi on positiivinen tuberkuloosille, HIV:lle, B- tai C-hepatiittille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
0,9 % suolaliuosta
Biologinen: Plasebo
2 x esitäytetty ruisku, joka sisältää 0,9 % suolaliuosta, annetaan kerran, ihon alle
Kokeellinen: Sertolitsumabi pegol
Sertolitsumabi pegolia 400 mg
Biologinen: Sertolitsumabi pegol
400 mg sertolitsumabipegolia 2 x 200 mg/ml esitäytetyissä ruiskuissa, kerran annettuna, ihon alle
Muut nimet:
  • Cimzia®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Siittiöiden kokonaisliikkuvuus (%)
Aikaikkuna: lähtötasolla 99 päivään
lähtötasolla 99 päivään
Siittiöiden morfologia (%)
Aikaikkuna: Perustaso 99 päivään
Perustaso 99 päivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progressiivinen liikkuvuus (%)
Aikaikkuna: Perustaso 99 päivään
Perustaso 99 päivään
Ei-progressiivinen liikkuvuus (%)
Aikaikkuna: Perustaso 99 päivään
Perustaso 99 päivään
Siittiöiden elinvoimaisuus (%)
Aikaikkuna: Perustaso 99 päivään
Perustaso 99 päivään
Siemennesteen tilavuus (ml)
Aikaikkuna: Perustaso 99 päivään
Perustaso 99 päivään
Siittiöiden määrä (miljoonia)
Aikaikkuna: Perustaso 99 päivään
Perustaso 99 päivään
Siittiöiden pitoisuus (miljoonaa/ml)
Aikaikkuna: Perustaso 99 päivään
Perustaso 99 päivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UCB Pharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 5. syyskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. syyskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR0001
  • 2009-015216-17 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa