健康な成人ボランティアにおけるPF-04995274の単回投与後の安全性、忍容性、および血漿薬物レベルを評価するための研究
2010年9月17日 更新者：Pfizer
健康な成人被験者への単回経口投与後の PF-04995274 の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための第 1 相、最初のヒトへの用量漸増試験
この研究の目的は、健康なボランティアへの単回投与後のPF-04995274の安全性と忍容性を評価し、健康なボランティアへの単回投与後の血漿薬物濃度を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
目的は、健康な成人ボランティアにおける PF-04995274 の単回投与の安全性と薬物動態を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bruxelles、ベルギー、1070
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- すべてのコホートについて、18 歳から 55 歳までの出産の可能性のない健康な男性および/または女性被験者。 （健康とは、詳細な病歴、血圧および心拍数測定を含む完全な身体検査、12 誘導心電図および臨床検査室検査によって特定される臨床的に関連する異常がないことと定義されます）。
除外基準:
- -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）。
- 妊娠中または授乳中の女性;出産の可能性のある女性。 女性被験者は、外科的不妊手術（例えば、子宮摘出術または両側卵巣摘出術）または閉経後の状態（少なくとも2年間連続して月経がない）の病歴によって定義される非出産の可能性があり、45歳から55歳までの女性でFSH濃度が上昇している必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
プラセボ置換による単回投与3期間インターリーブクロスオーバー
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PF-04995274 の 0.15mg、1.5mg、15mg の単回 PO を計画し、用量が 0.15mg から 50mg に増加するようにコホート 2 を挿入しました。
PF-04995274 の単回 PO 0.5mg、5mg、50mg 用量を計画し、用量が 0.15 mg から 50 mg に増加するようにコホート 2 を交互に挿入し、用量が 0.15 mg から 50 mg に増加するようにします。
PF-04995274 の単回 PO 120mg および 210mg の計画
PF-04995274の単回経口投与;安全性および薬物動態データによって決定される投与量
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実験的：コホート 2
単回投与 4 期間インターリーブ クロスオーバー、プラセボ代替、食物効果あり
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PF-04995274 の 0.15mg、1.5mg、15mg の単回 PO を計画し、用量が 0.15mg から 50mg に増加するようにコホート 2 を挿入しました。
PF-04995274 の単回 PO 0.5mg、5mg、50mg 用量を計画し、用量が 0.15 mg から 50 mg に増加するようにコホート 2 を交互に挿入し、用量が 0.15 mg から 50 mg に増加するようにします。
PF-04995274 の単回 PO 120mg および 210mg の計画
PF-04995274の単回経口投与;安全性および薬物動態データによって決定される投与量
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実験的：コホート3
単回投与 4 期間クロスオーバー、プラセボ挿入、食事効果あり
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PF-04995274 の 0.15mg、1.5mg、15mg の単回 PO を計画し、用量が 0.15mg から 50mg に増加するようにコホート 2 を挿入しました。
PF-04995274 の単回 PO 0.5mg、5mg、50mg 用量を計画し、用量が 0.15 mg から 50 mg に増加するようにコホート 2 を交互に挿入し、用量が 0.15 mg から 50 mg に増加するようにします。
PF-04995274 の単回 PO 120mg および 210mg の計画
PF-04995274の単回経口投与;安全性および薬物動態データによって決定される投与量
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実験的：オプションのコホート 4
プラセボ置換による単回投与 3 期間クロスオーバー
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PF-04995274 の 0.15mg、1.5mg、15mg の単回 PO を計画し、用量が 0.15mg から 50mg に増加するようにコホート 2 を挿入しました。
PF-04995274 の単回 PO 0.5mg、5mg、50mg 用量を計画し、用量が 0.15 mg から 50 mg に増加するようにコホート 2 を交互に挿入し、用量が 0.15 mg から 50 mg に増加するようにします。
PF-04995274 の単回 PO 120mg および 210mg の計画
PF-04995274の単回経口投与;安全性および薬物動態データによって決定される投与量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性エンドポイント (AE、バイタル サイン (仰臥位および立位 BP、PR)、3 通の ECG、投与後 8 時間の心臓テレメトリー、臨床安全性検査のエンドポイント、数字記号置換テスト (DSST)、薬物効果アンケート (DEQ)、臨床
時間枠：投与後21日まで
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投与後21日まで
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試験）
時間枠：投与後21日まで
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投与後21日まで
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データが許す限り、PF 04995274 の Cmax、Tmax、AUClast、AUCinf、および t1/2。
時間枠：投与後7日まで
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投与後7日まで
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データが許す限り、PF 05082547 の Cmax、Tmax、AUClast、AUCinf、および t1/2。
時間枠：投与後7日まで
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投与後7日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿アルドステロン濃度
時間枠：投与後 1 日まで
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投与後 1 日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月19日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年9月17日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。