En studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och plasmaläkemedelsnivåer efter en enstaka dos av PF-04995274 hos friska vuxna frivilliga
17 september 2010 uppdaterad av: Pfizer
En fas 1, först in i människa, eskalerande dosförsök för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos PF-04995274 efter administrering av enstaka orala doser till friska vuxna försökspersoner
Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av PF-04995274 efter administrering av en engångsdos till friska frivilliga, och att utvärdera plasmakoncentrationerna av läkemedel efter engångsdos hos friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet är att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för en engångsdos av PF-04995274 hos friska vuxna frivilliga.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För alla kohorter, friska manliga och/eller kvinnliga försökspersoner i icke fertil ålder mellan 18 och 55 år, inklusive. (Frisk definieras som inga kliniskt relevanta avvikelser som identifierats av en detaljerad medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning, inklusive blodtrycks- och hjärtfrekvensmätning, 12 avlednings-EKG och kliniska laboratorietester).
Exklusions kriterier:
- Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering).
- Gravida eller ammande kvinnor; kvinnor i fertil ålder. Kvinnliga försökspersoner måste vara av icke fertil ålder definierad av en historia av kirurgisk sterilisering (t.ex. hysterektomi eller bilateral ooforektomi) eller postmenopausal status (fullständig frånvaro av menstruation under minst två på varandra följande år) och förhöjd FSH-koncentration hos kvinnor mellan 45 och 55.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1
Enkeldos 3 period interfolierad cross-over med placebosubstitution
|
Planerade enstaka PO 0,15 mg, 1,5 mg, 15 mg doser av PF-04995274 interfolierade med kohort 2 så att doserna eskalerar från 0,15 mg till 50 mg.
Planerade enstaka PO 0,5 mg, 5 mg, 50 mg doser av PF-04995274, interfolierade med kohort 2 så att doserna eskalerar från 0,15 mg till 50 mg interfolierade med kohort 2 så att doserna eskalerar från 0,15 mg till 50 mg.
Planerade enstaka PO 120 mg och 210 mg doser av PF-04995274
enkel PO-dos av PF-04995274; dos bestäms av säkerhets- och farmakokinetiska data
|
|
Experimentell: Kohort 2
Enkeldos 4 period interfolierad cross-over, placebosubstitution, med födoeffekt
|
Planerade enstaka PO 0,15 mg, 1,5 mg, 15 mg doser av PF-04995274 interfolierade med kohort 2 så att doserna eskalerar från 0,15 mg till 50 mg.
Planerade enstaka PO 0,5 mg, 5 mg, 50 mg doser av PF-04995274, interfolierade med kohort 2 så att doserna eskalerar från 0,15 mg till 50 mg interfolierade med kohort 2 så att doserna eskalerar från 0,15 mg till 50 mg.
Planerade enstaka PO 120 mg och 210 mg doser av PF-04995274
enkel PO-dos av PF-04995274; dos bestäms av säkerhets- och farmakokinetiska data
|
|
Experimentell: Kohort 3
Enkeldos 4 periods cross-over, placeboinsättning, med mateffekt
|
Planerade enstaka PO 0,15 mg, 1,5 mg, 15 mg doser av PF-04995274 interfolierade med kohort 2 så att doserna eskalerar från 0,15 mg till 50 mg.
Planerade enstaka PO 0,5 mg, 5 mg, 50 mg doser av PF-04995274, interfolierade med kohort 2 så att doserna eskalerar från 0,15 mg till 50 mg interfolierade med kohort 2 så att doserna eskalerar från 0,15 mg till 50 mg.
Planerade enstaka PO 120 mg och 210 mg doser av PF-04995274
enkel PO-dos av PF-04995274; dos bestäms av säkerhets- och farmakokinetiska data
|
|
Experimentell: Valfri kohort 4
Engångsdos 3 periods cross-over med placebosubstitution
|
Planerade enstaka PO 0,15 mg, 1,5 mg, 15 mg doser av PF-04995274 interfolierade med kohort 2 så att doserna eskalerar från 0,15 mg till 50 mg.
Planerade enstaka PO 0,5 mg, 5 mg, 50 mg doser av PF-04995274, interfolierade med kohort 2 så att doserna eskalerar från 0,15 mg till 50 mg interfolierade med kohort 2 så att doserna eskalerar från 0,15 mg till 50 mg.
Planerade enstaka PO 120 mg och 210 mg doser av PF-04995274
enkel PO-dos av PF-04995274; dos bestäms av säkerhets- och farmakokinetiska data
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhetsändpunkter (AE, vitala tecken (supin & stående BP, PR), Triplicate EKG, 8 timmars hjärttelemetri efter dos, Kliniska säkerhetslaboratorier, Digit Symbol Substitution Test (DSST), Drug Effect Questionnaire (DEQ), Clinical
Tidsram: upp till 21 dagar efter dosering
|
upp till 21 dagar efter dosering
|
|
undersökningar)
Tidsram: upp till 21 dagar efter dosering
|
upp till 21 dagar efter dosering
|
|
Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf och t1/2 av PF 04995274, allteftersom data tillåter.
Tidsram: upp till 7 dagar efter dosering
|
upp till 7 dagar efter dosering
|
|
Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf och t1/2 av PF 05082547, allteftersom data tillåter.
Tidsram: upp till 7 dagar efter dosering
|
upp till 7 dagar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plasmaaldosteronkoncentrationer
Tidsram: genom 1 dag efter dosering
|
genom 1 dag efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
24 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 september 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2010
Senast verifierad
1 september 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- B1661001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .