一项评估健康成年志愿者单剂量 PF-04995274 后的安全性、耐受性和血浆药物水平的研究
2010年9月17日 更新者：Pfizer
评估 PF-04995274 对健康成人受试者单次口服给药后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的 1 期首次人体递增剂量试验
该研究的目的是评估 PF-04995274 在健康志愿者单剂量给药后的安全性和耐受性，并评估健康志愿者单剂量给药后的血浆药物浓度。
研究概览
详细说明
目的是评估单剂量 PF-04995274 在健康成年志愿者中的安全性和药代动力学。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bruxelles、比利时、1070
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 对于年龄在 18 至 55 岁（含）之间且具有非生育潜力的所有队列、健康男性和/或女性受试者。 （健康的定义是通过详细的病史、全面的身体检查（包括血压和心率测量、12 导联心电图和临床实验室测试）确定没有临床相关异常）。
排除标准：
- 有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史（包括药物过敏，但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏）。
- 孕妇或哺乳期妇女；有生育能力的妇女。 女性受试者必须具有非生育潜力，其定义为有手术绝育史（例如，子宫切除术或双侧卵巢切除术）或绝经后状态（至少连续两年完全没有月经）和 45 至 55 岁女性的 FSH 浓度升高。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1
单剂量 3 周期交错交叉与安慰剂替代
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计划单次 PO 0.15mg、1.5mg、15mg 剂量的 PF-04995274 与队列 2 交错使用，使剂量从 0.15 mg 增加到 50 mg。
计划单次 PO 0.5mg、5mg、50mg 剂量的 PF-04995274，与队列 2 交错，剂量从 0.15mg 增加到 50mg，与队列 2 交错，剂量从 0.15mg 增加到 50mg。
计划单次口服 120 毫克和 210 毫克剂量的 PF-04995274
单次 PO 剂量的 PF-04995274；剂量由安全性和药代动力学数据决定
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实验性的：队列 2
单剂量 4 周期交错交叉，安慰剂替代，具有食物效应
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计划单次 PO 0.15mg、1.5mg、15mg 剂量的 PF-04995274 与队列 2 交错使用，使剂量从 0.15 mg 增加到 50 mg。
计划单次 PO 0.5mg、5mg、50mg 剂量的 PF-04995274，与队列 2 交错，剂量从 0.15mg 增加到 50mg，与队列 2 交错，剂量从 0.15mg 增加到 50mg。
计划单次口服 120 毫克和 210 毫克剂量的 PF-04995274
单次 PO 剂量的 PF-04995274；剂量由安全性和药代动力学数据决定
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实验性的：队列 3
单剂量 4 期交叉，插入安慰剂，具有食物效应
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计划单次 PO 0.15mg、1.5mg、15mg 剂量的 PF-04995274 与队列 2 交错使用，使剂量从 0.15 mg 增加到 50 mg。
计划单次 PO 0.5mg、5mg、50mg 剂量的 PF-04995274，与队列 2 交错，剂量从 0.15mg 增加到 50mg，与队列 2 交错，剂量从 0.15mg 增加到 50mg。
计划单次口服 120 毫克和 210 毫克剂量的 PF-04995274
单次 PO 剂量的 PF-04995274；剂量由安全性和药代动力学数据决定
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实验性的：可选队列 4
单剂量 3 期交叉安慰剂替代
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计划单次 PO 0.15mg、1.5mg、15mg 剂量的 PF-04995274 与队列 2 交错使用，使剂量从 0.15 mg 增加到 50 mg。
计划单次 PO 0.5mg、5mg、50mg 剂量的 PF-04995274，与队列 2 交错，剂量从 0.15mg 增加到 50mg，与队列 2 交错，剂量从 0.15mg 增加到 50mg。
计划单次口服 120 毫克和 210 毫克剂量的 PF-04995274
单次 PO 剂量的 PF-04995274；剂量由安全性和药代动力学数据决定
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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安全终点（AE、生命体征（仰卧和站立血压、PR）、三次心电图、给药后 8 小时心脏遥测、临床安全实验室终点、数字符号替代测试 (DSST)、药物效应问卷 (DEQ)、临床
大体时间：给药后最多 21 天
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给药后最多 21 天
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考试）
大体时间：给药后最多 21 天
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给药后最多 21 天
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在数据允许的情况下，PF 04995274 的 Cmax、Tmax、AUClast、AUCinf 和 t1/2。
大体时间：给药后最多 7 天
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给药后最多 7 天
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在数据允许的情况下，PF 05082547 的 Cmax、Tmax、AUClast、AUCinf 和 t1/2。
大体时间：给药后最多 7 天
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给药后最多 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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血浆醛固酮浓度
大体时间：通过给药后 1 天
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通过给药后 1 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月19日
首次发布 (估计)
2010年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年9月17日
最后验证
2010年9月1日
更多信息
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