En studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og plasmanivåene etter en enkelt dose PF-04995274 hos friske voksne frivillige
17. september 2010 oppdatert av: Pfizer
En fase 1, første-til-menneske, eskalerende doseforsøk for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til PF-04995274 etter administrering av orale enkeltdoser til friske voksne individer
Hensikten med studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til PF-04995274 etter administrering av en enkeltdose til friske frivillige, og å evaluere plasmamedisinkonsentrasjonene etter enkeltdose hos friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten er å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til en enkeltdose av PF-04995274 hos friske voksne frivillige.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For alle kohorter, friske mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner i ikke-fertil alder mellom 18 og 55 år inkludert. (Sunn er definert som ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, full fysisk undersøkelse, inkludert blodtrykk og hjertefrekvensmåling, 12 avlednings-EKG og kliniske laboratorietester).
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
- Gravide eller ammende kvinner; kvinner i fertil alder. Kvinnelige forsøkspersoner må være i ikke-fertil alder definert av en historie med kirurgisk sterilisering (f.eks. hysterektomi eller bilateral ooforektomi) eller postmenopausal status (fullstendig fravær av menstruasjon i minst to påfølgende år) og forhøyet FSH-konsentrasjon hos kvinner mellom 45 og 55.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1
Enkeldose 3 perioder interleaved cross-over med placebo substitusjon
|
Planlagt enkelt PO 0,15 mg, 1,5 mg, 15 mg doser av PF-04995274 sammenflettet med kohort 2 slik at doser eskalerer fra 0,15 mg til 50 mg.
Planlagte enkelt PO 0,5 mg, 5 mg, 50 mg doser av PF-04995274, interleaved med kohort 2 slik at doser eskalerer fra 0,15 mg til 50 mg interleaved med kohort 2 slik at doser eskalerer fra 0,15 mg til 50 mg.
Planlagt enkelt PO 120mg og 210mg doser av PF-04995274
enkelt PO-dose av PF-04995274; dosering bestemmes av sikkerhets- og farmakokinetiske data
|
|
Eksperimentell: Kohort 2
Enkeldose 4 perioder interleaved cross-over, placebo substitusjon, med mateffekt
|
Planlagt enkelt PO 0,15 mg, 1,5 mg, 15 mg doser av PF-04995274 sammenflettet med kohort 2 slik at doser eskalerer fra 0,15 mg til 50 mg.
Planlagte enkelt PO 0,5 mg, 5 mg, 50 mg doser av PF-04995274, interleaved med kohort 2 slik at doser eskalerer fra 0,15 mg til 50 mg interleaved med kohort 2 slik at doser eskalerer fra 0,15 mg til 50 mg.
Planlagt enkelt PO 120mg og 210mg doser av PF-04995274
enkelt PO-dose av PF-04995274; dosering bestemmes av sikkerhets- og farmakokinetiske data
|
|
Eksperimentell: Kohort 3
Enkeldose 4 perioders cross-over, placeboinnsetting, med mateffekt
|
Planlagt enkelt PO 0,15 mg, 1,5 mg, 15 mg doser av PF-04995274 sammenflettet med kohort 2 slik at doser eskalerer fra 0,15 mg til 50 mg.
Planlagte enkelt PO 0,5 mg, 5 mg, 50 mg doser av PF-04995274, interleaved med kohort 2 slik at doser eskalerer fra 0,15 mg til 50 mg interleaved med kohort 2 slik at doser eskalerer fra 0,15 mg til 50 mg.
Planlagt enkelt PO 120mg og 210mg doser av PF-04995274
enkelt PO-dose av PF-04995274; dosering bestemmes av sikkerhets- og farmakokinetiske data
|
|
Eksperimentell: Valgfri kohort 4
Enkeldose 3-perioders cross-over med placebosubstitusjon
|
Planlagt enkelt PO 0,15 mg, 1,5 mg, 15 mg doser av PF-04995274 sammenflettet med kohort 2 slik at doser eskalerer fra 0,15 mg til 50 mg.
Planlagte enkelt PO 0,5 mg, 5 mg, 50 mg doser av PF-04995274, interleaved med kohort 2 slik at doser eskalerer fra 0,15 mg til 50 mg interleaved med kohort 2 slik at doser eskalerer fra 0,15 mg til 50 mg.
Planlagt enkelt PO 120mg og 210mg doser av PF-04995274
enkelt PO-dose av PF-04995274; dosering bestemmes av sikkerhets- og farmakokinetiske data
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhetsendepunkter (AE'er, vitale tegn (bakoverliggende og stående BP, PR), tredobbelt EKG, 8 timers hjertetelemetri etter dose, kliniske sikkerhetslaboratorieendepunkter, Digit Symbol Substitution Test (DSST), Drug Effect Questionnaire (DEQ), Klinisk
Tidsramme: opptil 21 dager etter dose
|
opptil 21 dager etter dose
|
|
eksamener)
Tidsramme: opptil 21 dager etter dose
|
opptil 21 dager etter dose
|
|
Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf og t1/2 av PF 04995274, ettersom dataene tillater det.
Tidsramme: opptil 7 dager etter dose
|
opptil 7 dager etter dose
|
|
Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf og t1/2 av PF 05082547, ettersom dataene tillater det.
Tidsramme: opptil 7 dager etter dosering
|
opptil 7 dager etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasmaaldosteronkonsentrasjoner
Tidsramme: gjennom 1 dag etter dosering
|
gjennom 1 dag etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
24. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. september 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2010
Sist bekreftet
1. september 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- B1661001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på PF-04995274
-
PfizerFullført
-
University of OxfordFullførtBehandling Resistent depresjon | Depresjon, unipolarStorbritannia
-
PfizerFullført
-
University of OxfordPfizer; Medical Research CouncilFullførtDepresjon, unipolarStorbritannia
-
University of FloridaFullførtGastrointestinale symptomer | Avføringsfrekvens | Gastrointestinal transitttidForente stater
-
PfizerFullført
-
PfizerFullført