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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e i livelli di farmaco nel plasma dopo una singola dose di PF-04995274 in volontari adulti sani

17 settembre 2010 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 1, primo nell'uomo, con dose crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di PF-04995274 dopo la somministrazione di singole dosi orali a soggetti adulti sani

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di PF-04995274 dopo la somministrazione di una singola dose a volontari sani e valutare le concentrazioni plasmatiche del farmaco dopo una singola dose in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo è valutare la sicurezza e la farmacocinetica di una singola dose di PF-04995274 in volontari adulti sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per tutte le coorti, soggetti sani di sesso maschile e/o femminile in età non fertile di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi. (Sano è definito come nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da una storia medica dettagliata, un esame fisico completo, compresa la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio).

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
  • Donne incinte o che allattano; donne in età fertile. I soggetti di sesso femminile devono essere in età non fertile definita da una storia di sterilizzazione chirurgica (ad es. isterectomia o ovariectomia bilaterale) o stato post-menopausa (completa assenza di mestruazioni per almeno due anni consecutivi) e concentrazione elevata di FSH nelle donne tra 45 e 55 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
Cross-over intercalato a dose singola di 3 periodi con sostituzione con placebo
Droga: PF-04995274
Singole dosi pianificate di PF-04995274 da 0,15 mg, 1,5 mg, 15 mg di PF-04995274 interfogliate con la coorte 2 in modo tale che le dosi aumentino da 0,15 mg a 50 mg.
Droga: PF-04995274
Singole dosi programmate di 0,5 mg, 5 mg, 50 mg di PF-04995274, interlacciate con la coorte 2 in modo tale che le dosi aumentino da 0,15 mg a 50 mg interlacciate con la coorte 2 in modo tale che le dosi aumentino da 0,15 mg a 50 mg.
Droga: PF-04995274
Singole dosi pianificate per PO da 120 mg e 210 mg di PF-04995274
Droga: PF-04995274
singola dose PO di PF-04995274; dosaggio da determinare in base ai dati di sicurezza e di farmacocinetica
Sperimentale: Coorte 2
Cross-over interfogliato a dose singola di 4 periodi, sostituzione con placebo, con effetto alimentare
Droga: PF-04995274
Singole dosi pianificate di PF-04995274 da 0,15 mg, 1,5 mg, 15 mg di PF-04995274 interfogliate con la coorte 2 in modo tale che le dosi aumentino da 0,15 mg a 50 mg.
Droga: PF-04995274
Singole dosi programmate di 0,5 mg, 5 mg, 50 mg di PF-04995274, interlacciate con la coorte 2 in modo tale che le dosi aumentino da 0,15 mg a 50 mg interlacciate con la coorte 2 in modo tale che le dosi aumentino da 0,15 mg a 50 mg.
Droga: PF-04995274
Singole dosi pianificate per PO da 120 mg e 210 mg di PF-04995274
Droga: PF-04995274
singola dose PO di PF-04995274; dosaggio da determinare in base ai dati di sicurezza e di farmacocinetica
Sperimentale: Coorte 3
Crossover monodose di 4 periodi, inserimento placebo, con effetto cibo
Droga: PF-04995274
Singole dosi pianificate di PF-04995274 da 0,15 mg, 1,5 mg, 15 mg di PF-04995274 interfogliate con la coorte 2 in modo tale che le dosi aumentino da 0,15 mg a 50 mg.
Droga: PF-04995274
Singole dosi programmate di 0,5 mg, 5 mg, 50 mg di PF-04995274, interlacciate con la coorte 2 in modo tale che le dosi aumentino da 0,15 mg a 50 mg interlacciate con la coorte 2 in modo tale che le dosi aumentino da 0,15 mg a 50 mg.
Droga: PF-04995274
Singole dosi pianificate per PO da 120 mg e 210 mg di PF-04995274
Droga: PF-04995274
singola dose PO di PF-04995274; dosaggio da determinare in base ai dati di sicurezza e di farmacocinetica
Sperimentale: Coorte facoltativa 4
Crossover a dose singola di 3 periodi con sostituzione con placebo
Droga: PF-04995274
Singole dosi pianificate di PF-04995274 da 0,15 mg, 1,5 mg, 15 mg di PF-04995274 interfogliate con la coorte 2 in modo tale che le dosi aumentino da 0,15 mg a 50 mg.
Droga: PF-04995274
Singole dosi programmate di 0,5 mg, 5 mg, 50 mg di PF-04995274, interlacciate con la coorte 2 in modo tale che le dosi aumentino da 0,15 mg a 50 mg interlacciate con la coorte 2 in modo tale che le dosi aumentino da 0,15 mg a 50 mg.
Droga: PF-04995274
Singole dosi pianificate per PO da 120 mg e 210 mg di PF-04995274
Droga: PF-04995274
singola dose PO di PF-04995274; dosaggio da determinare in base ai dati di sicurezza e di farmacocinetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza (AE, segni vitali (BP in posizione supina e in piedi, PR), ECG triplicato, 8 ore di telemetria cardiaca post-dose, endpoint di laboratorio di sicurezza clinica, test di sostituzione del simbolo della cifra (DSST), questionario sugli effetti del farmaco (DEQ), clinica
Lasso di tempo: fino a 21 giorni dopo la somministrazione
fino a 21 giorni dopo la somministrazione
esami)
Lasso di tempo: fino a 21 giorni dopo la somministrazione
fino a 21 giorni dopo la somministrazione
Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf e t1/2 di PF 04995274, come permesso dai dati.
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo la somministrazione
fino a 7 giorni dopo la somministrazione
Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf e t1/2 di PF 05082547, come permesso dai dati.
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo la somministrazione
fino a 7 giorni dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di aldosterone
Lasso di tempo: fino a 1 giorno dopo la somministrazione
fino a 1 giorno dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1661001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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