Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus turvallisuuden, siedettävyyden ja plasman lääketasojen arvioimiseksi yhden PF-04995274-annoksen jälkeen terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

perjantai 17. syyskuuta 2010 päivittänyt: Pfizer

Vaihe 1, ensimmäinen ihmisille, nousevan annoksen koe, jolla arvioidaan PF-04995274:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa sen jälkeen, kun terveille aikuisille on annettu kerta-annoksia suun kautta

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PF-04995274:n turvallisuutta ja siedettävyyttä kerta-annoksen antamisen jälkeen terveille vapaaehtoisille sekä arvioida plasman lääkepitoisuudet kerta-annoksen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkoituksena on arvioida PF-04995274:n kerta-annoksen turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikille kohorteille terveet mies- ja/tai naispuoliset koehenkilöt, jotka eivät ole raskaana 18–55-vuotiaat mukaan lukien. (Terve määritellään, kun ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien verenpaineen ja sykkeen mittauksen, 12 kytkentä-EKG:n ja kliinisen laboratoriotestin perusteella).

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä).
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset; hedelmällisessä iässä olevat naiset. Naispuolisten koehenkilöiden on oltava hedelmällisessä iässä aiemman kirurgisen steriloinnin (esim. kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto) tai postmenopausaalinen tila (kuukautisten täydellinen poissaolo vähintään kahtena peräkkäisenä vuonna) ja kohonnut FSH-pitoisuus 45–55-vuotiailla naisilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
Yhden annoksen 3 jakson lomitettu risteytys lumelääkkeeseen
Lääke: PF-04995274
Suunnitellut kerta-annokset PF-04995274 0,15 mg, 1,5 mg, 15 mg, jotka on lomitettu kohortin 2 kanssa siten, että annokset nousevat 0,15 mg:sta 50 mg:aan.
Lääke: PF-04995274
Suunnitellut kerta-annokset PF-04995274 0,5 mg, 5 mg, 50 mg, limitettynä kohortin 2 kanssa siten, että annokset nousevat 0,15 mg:sta 50 mg:aan lomittain kohortin 2 kanssa siten, että annokset nousevat 0,15 mg:sta 50 mg:aan.
Lääke: PF-04995274
Suunnitellut kerta-annokset 120 mg ja 210 mg PF-04995274
Lääke: PF-04995274
yksittäinen PO-annos PF-04995274:ää; annostus määräytyy turvallisuus- ja farmakokineettisten tietojen perusteella
Kokeellinen: Kohortti 2
Kerta-annos 4 jakson lomitettu cross-over, plasebokorvaus, ruokavaikutus
Lääke: PF-04995274
Suunnitellut kerta-annokset PF-04995274 0,15 mg, 1,5 mg, 15 mg, jotka on lomitettu kohortin 2 kanssa siten, että annokset nousevat 0,15 mg:sta 50 mg:aan.
Lääke: PF-04995274
Suunnitellut kerta-annokset PF-04995274 0,5 mg, 5 mg, 50 mg, limitettynä kohortin 2 kanssa siten, että annokset nousevat 0,15 mg:sta 50 mg:aan lomittain kohortin 2 kanssa siten, että annokset nousevat 0,15 mg:sta 50 mg:aan.
Lääke: PF-04995274
Suunnitellut kerta-annokset 120 mg ja 210 mg PF-04995274
Lääke: PF-04995274
yksittäinen PO-annos PF-04995274:ää; annostus määräytyy turvallisuus- ja farmakokineettisten tietojen perusteella
Kokeellinen: Kohortti 3
Kerta-annos 4 jakson ristikkäin, plasebo-insertti, ruokavaikutus
Lääke: PF-04995274
Suunnitellut kerta-annokset PF-04995274 0,15 mg, 1,5 mg, 15 mg, jotka on lomitettu kohortin 2 kanssa siten, että annokset nousevat 0,15 mg:sta 50 mg:aan.
Lääke: PF-04995274
Suunnitellut kerta-annokset PF-04995274 0,5 mg, 5 mg, 50 mg, limitettynä kohortin 2 kanssa siten, että annokset nousevat 0,15 mg:sta 50 mg:aan lomittain kohortin 2 kanssa siten, että annokset nousevat 0,15 mg:sta 50 mg:aan.
Lääke: PF-04995274
Suunnitellut kerta-annokset 120 mg ja 210 mg PF-04995274
Lääke: PF-04995274
yksittäinen PO-annos PF-04995274:ää; annostus määräytyy turvallisuus- ja farmakokineettisten tietojen perusteella
Kokeellinen: Valinnainen kohortti 4
Yhden annoksen 3 jakson vuorovaikutus lumelääkkeellä
Lääke: PF-04995274
Suunnitellut kerta-annokset PF-04995274 0,15 mg, 1,5 mg, 15 mg, jotka on lomitettu kohortin 2 kanssa siten, että annokset nousevat 0,15 mg:sta 50 mg:aan.
Lääke: PF-04995274
Suunnitellut kerta-annokset PF-04995274 0,5 mg, 5 mg, 50 mg, limitettynä kohortin 2 kanssa siten, että annokset nousevat 0,15 mg:sta 50 mg:aan lomittain kohortin 2 kanssa siten, että annokset nousevat 0,15 mg:sta 50 mg:aan.
Lääke: PF-04995274
Suunnitellut kerta-annokset 120 mg ja 210 mg PF-04995274
Lääke: PF-04995274
yksittäinen PO-annos PF-04995274:ää; annostus määräytyy turvallisuus- ja farmakokineettisten tietojen perusteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuuspäätepisteet (AE:t, elintoiminnot (makuu- ja seisomaverenpaine, PR), kolminkertainen EKG, 8 tunnin sydämen telemetria annoksen jälkeen, kliinisen turvallisuuden laboratoriopäätepisteet, numerosymbolien korvaustesti (DSST), lääkevaikutuskysely (DEQ), kliininen
Aikaikkuna: 21 päivää annoksen jälkeen
21 päivää annoksen jälkeen
kokeet)
Aikaikkuna: 21 päivää annoksen jälkeen
21 päivää annoksen jälkeen
Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf ja t1/2 PF 04995274:stä tietojen salliessa.
Aikaikkuna: 7 päivää annoksen jälkeen
7 päivää annoksen jälkeen
Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf ja t1/2 PF 05082547:stä tietojen salliessa.
Aikaikkuna: jopa 7 päivää annostelun jälkeen
jopa 7 päivää annostelun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman aldosteronipitoisuudet
Aikaikkuna: 1 päivän ajan annostelun jälkeen
1 päivän ajan annostelun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 20. syyskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. syyskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B1661001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PF-04995274

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa